米国FDA/Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices

2016年8/30付GMP Platformトピック「米国FDAEnforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices」及び2016年7/26付トピック「米国FDA/医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」でお伝えした米国FDAの医療機器コード番号システム(UDI)に関係する(補足)通知が、6/2付として通知されています。
 
通知は「Letter to Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices – June 2, 2017」と題しており、リスクの低いある種のクラスⅠ機器及びクラス分類外の機器にも適用拡大するというものです。
 
本邦でどれだけ関係する企業があるかは存じませんが、関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM561575.pdf
 
また本通知発出に伴い、6/5付のRAPSが「FDA Delays UDI Requirements for Low-Risk DevicesFDA Delays UDI Requirements for Low-Risk Devices」と題して記事に取り上げています。
合せて、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/05/27839/FDA-Delays-UDI-Requirements-Low-Risk-Devices/
 

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