《更新》厚生労働省／治験の依頼をしようとする者＆自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の各一部改正について
※初出掲載 （2024.08.20）
※追記更新 （2024.08.23）
8/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0820第１号「「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」および医薬薬審発0820第２号「「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの一部改正通知をご参照ください。
- 医薬薬審発0820第１号「「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」
- 医薬薬審発0820第２号「「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」
【8/23付追記更新】
8/23付でPMDAから「薬物の治験計画等の届出に関する通知を掲載しました」と題して、上記2点の通知をウェブサイト「医薬品（薬物）の治験計画届出制度」に掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品（薬物）の治験計画届出制度」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html
また、上記2点の通知は、8/21付として下記URLsの厚生労働省ウェブサイトにも掲載されています。
- 医薬薬審発0820第１号「「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」
- 医薬薬審発0820第２号「「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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