※初出掲載 （2023.12.26）
※追記更新 （2023.12.27）
12/26付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1226第3号「「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について」および事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」が発出されています。
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第273条第４項に規定する治験使用薬等に係る副作用又は感染症によるものと疑われる症例等（以下「副作用等症例」という。）の報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。)により留意事項を示してきたところです。
今般、課長通知記３．その他に記載の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第20条第２項の規定に基づく治験依頼者から治験責任医師及び実施医療機関の長への通知について取扱いを検討し、下記のとおり改めましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知方御配慮お願いいたします。
また、改正後の課長通知は別添のとおりであり、令和５年12月26日より、適用しますが、令和６年２月29日までの間は、なお従前の例により改正前の課長通知のとおり取り扱うこととしても差し支えありません。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発1226第3号「「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について」
- 事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」
【12/27付追記更新】
12/27付で上記の通知と事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの通知と事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発1226第3号「「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について」
- 事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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