《更新》EMA/コンパニオン診断 (CDx) を含む医薬品の開発と評価に関するFAQ
※初出掲載 (2023.12.07)
※追記更新 (2023.12.15)
12/6付でEMAから「Frequently asked questions on medicinal products development and assessment involving companion diagnostic (CDx)」と題するFAQ文書が発出されています。
コンパニオン診断 (CDx) を含む医薬品の開発と評価に関するよくある質問集です。
関係者および興味のある方は、下記URLのFAQをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/frequently-asked-questions-medicinal-products-development-and-assessment-involving-companion-diagnostic-cdx_en.pdf
【12/15付追記更新】
12/14付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares guidance on incorporating companion diagnostics into drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/12/Euro-Roundup-EMA-answers-questions-about-raw-data
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