厚生労働省/緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて

5/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0520第1号「緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて」が発出されています。

『緊急承認及び特例承認に係るGMP調査、QMS調査及びGCTP調査について、本通知のとおり取り扱うこととしました。』
とのことです。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16530233259435.pdf

また合せて、5/20付GMP Platformトピック「厚生労働省/緊急承認制度における承認審査の考え方についてをお伝えしていますので、関係者および興味のある方は、合せてご参照ください。

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