GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第55回】

2022/04/01 品質システム

手順書について。

手順書

1.制定、改訂のタイミング
 是正措置や変更管理において、手順の改善や変更をする時、まだ、手順書が制定や改訂できていないのでその新たな方法で実施すると逸脱になるとの意見になることはないだろうか。製造方法や試験検査方法を改善や変更をする時、バリデーションを実施することになる。PQやPVを実施する場合、その手順書は制定や改訂されていないとバリデーションを実施できないと考える方もいると思う。しかし、バリデーションはその手順通りに実施することで期待する結果が得られるか確認する行為である。逆に、手順を制定や改訂する時、バリデートされていなければならないものである。実際には、少なくともPQにおいて、その手順の適格性評価が済んでなければ、手順を制定、改訂すべきではない。PVについては、製造工程にわたりその手順通りに実施することで全工程を評価することになるので、PV実施前に手順書を制定、改訂するケースもあるし、PVの結果をもって、手順書の制定、改訂するケースもある。どちらもPQにおいて適格性評価ができていることが前提だが、どちらの考えもその製造所のポリシーとして、手順書の制定を行うかを決めることでよい。
バリデーションの必要ない工程における手順書はどう考えるべきかを考える。バリデーションが必要ない工程でも、その手順のとおり実施できるのかはリスク評価をすべきである。実際の作業内容を検討し、手順のとおり進むかを確認しておかないと、想定できないリスクが存在するかもしれない。バリデーションを実施しないからと言って、試作も工業検討もせず、ぶっつけ本番は品質的に問題ないことの評価がされない状況で、避けなければならない。そのためにも、試作や工業検討を行い、確認が取れてから手順書の制定や改訂を行うべきである。そこで、重要なことは、どのようなスケジュールで行うかを是正措置の計画立案時や変更管理のリスク分析において、どのような確認や検証を行うか、手順書の制定、改訂を行うかを記載し、管理することが必要である。
 ICH Q101)の目的である継続的改善の促進にある改善とは逸脱における是正措置ではない。

1.5.3 継続的改善の促進 適切な製品品質の改善、製造プロセスの改善、変動の低減、イノベーション及び医薬品 品質システムの増強を特定し、及び実施し、それにより品質ニーズを恒常的に満たす能 力を増強すること。品質リスクマネジメントは継続的改善のための分野を特定し、優先 順位付けするために役立ち得る。

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執筆者について

中川原 愼也

経歴

GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
 ・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
 ・平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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