PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第4回】

第4回のはじめに

今回は第7章「QUALITY CONTROL」および第8章「RELEASE OF BATCHES」の対訳を示す。

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7. QUALITY CONTROL
7. 品質管理

1.    The manufacturer should establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.

1. 製造業者は、必要な資格（クオリフィケーション）を持ち、生産から独立している人の権限の下に置かれた品質管理システムを確立し、維持しなければならない。
《注》製造部門からの独立が強調されている。

2.    As processes may not be standardised or fully validated, testing takes on more importance in ensuring that each batch meets the approved specification at the time of testing.

2. プロセスは標準化されていないか、完全にバリデートされていない可能性があるため、試験検査では、各バッチが試験検査時に承認された規格を満たしていることを確認することがより重要になる。

3.    Quality control of the investigational medicinal product, including that of the comparator product, should be performed in accordance with the information submitted in the application for the clinical trial, as authorised by the relevant country.

3. 対照薬を含む治験薬の品質管理は、当該国の承認を得て、臨床試験申請書として提出された情報に従って実施しなければならない。

4.    Verification of the effectiveness of blinding should be performed and recorded.

4. 盲検化の有効性のベリフィケーションを実施し、記録しなければならない。

5.    Retention periods for samples of investigational medicinal products should comply with the relevant national laws or other requirements.

5.治験薬サンプルの保管期間は、関連する国内法またはその他の要件に準拠しなければならない。

6.    Samples are retained to fulfil two purposes: firstly, to provide a sample for future analytical testing, and secondly, to provide a specimen of the finished investigational medicinal product which may be used in the investigation of a product quality defect.

6. サンプルは、2つの目的を満たすために保管される。1つは、将来の分析試験検査用のサンプルを提供すること、もう1つは、製品の品質欠陥の調査に使用しうる最終治験薬の標本を提供することである。

7.    Samples may therefore fall into two categories:

•    Reference sample: a sample of a batch of starting material, packaging material or finished product which is stored for the purpose of being analysed should the need arise. Where stability permits, reference samples from critical intermediate stages, e.g. those requiring analytical testing and release, or intermediates which are transported outside of the manufacturer's control, should be kept.

•    Retention sample: a sample of a fully packaged unit from a batch of finished product. It is stored for identification purposes. For example, presentation, packaging, labelling, package leaflet, batch number, expiry date should the need arise during the shelf life of the batch concerned.

7. したがって、サンプルは2つのカテゴリに分類しうる。

•    参考品：必要に応じて分析する目的で保管される、出発原材料、包装材料または最終製品のバッチのサンプル。安定性が許す場合は、重要な中間段階からの参考品もありうる。例えば、分析試験検査とリリース（出荷）が必要なもの、または製造業者の管理外に輸送される中間体などは保管しておくべきである。

•    保存品：最終製品のバッチから完全にパッケージ化されたユニットのサンプル。同一確認のために保存される。例えば、関連するバッチの保管期間中に必要が生じた場合のプレゼンテーション、パッケージング、ラベリング、パッケージリーフレット、バッチ番号、有効期限など。

8.    There may be exceptional circumstances where this requirement can be met without retention of duplicate samples, e.g. where small amounts of a batch are packaged for different markets or in the production of very expensive medicinal products.

8. 重複するサンプルを保管せずにこの要件を満たすことができる例外的な状況が存在する。例えば、少量のバッチがさまざまな市場向けに、または非常に高価な医薬品の生産でパッケージ化されている場合などである。

9.    For retention samples it is acceptable to store information related to the final packaging as written, photographic or electronic records, if such records provide sufficient information, e.g. examples of packaging, labelling and any accompanying documentation to permit investigations associated with the use of the product. In case of electronic records, the system should comply with the requirements of Annex 11 of the PIC/S GMP Guide.

9. 保存品の場合、最終的なパッケージに関連する情報を、書面、写真または電子的な記録として保存することも容認される。例えば、製品の使用に関連する調査を可能にするためのパッケージング、ラベリングおよび付随する文書などである。電子記録の場合、システムはPIC/S GMPガイドのAnnex 11の要件に準拠していなければならない。

10.    Where reference samples and retention samples are presented identically, i.e. as fully packaged units, the samples may be regarded as interchangeable.

10. 参考品と保存品が同じように表示される場合、つまり、完全にパッケージ化されたユニットであるならば、サンプルは交換可能と見なされる。

11.    Samples are not expected of an investigational medicinal product which is an unblinded comparator in its original packaging and sourced from the authorised supply chain in the country in which the clinical trial is intended to occur or of a product which holds a marketing authorisation granted by the national competent authority of the country in which the clinical trial occurs. (Note: In the EU, it might be the European Commission that has granted the marketing authorisation.)

11. サンプル（参考品・保存品）は、元のパッケージの非盲検化された対照薬であり、臨床試験の実施が意図されている国の認可されたサプライチェーンから供給された治験薬の場合、あるいは臨床試験が行われる国の管轄当局により販売承認された製品の場合においては、（参考品・保存品の保管は）期待されない。（注：EU圏内では、販売承認を付与したのは欧州委員会となる）
《注》市販品をそのまま治験に使用するといった特殊な場合であり、あくまで例外的な状況と考える。

12.    The storage location of samples should be defined in a technical agreement between the sponsor and the manufacturer(s) and should allow timely access by the competent authorities.

12. サンプルの保管場所は、治験依頼者と製造業者の間の技術的合意書で規定され、管轄当局によるタイムリーなアクセスが可能でなければならない。

13.    Reference samples of finished product should be stored under defined storage conditions in the country in which the manufacturer is located or in another country where appropriate arrangements have been made between (or on behalf of) the two countries to ensure that the manufacturer of the investigational medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the PIC/S GMP Guide. In exceptional circumstances, the reference samples of the finished product may be stored by the manufacturer in another country, in which case this should be justified and documented in a technical agreement between the sponsor, the manufacturer and the storage site.

13. 最終製品の参考品は、製造業者が所在する国において、あるいは当該治験薬の製造業者がPIC/S GMPガイドによって定められたものと少なくとも同等のGMP基準を適用していると確認しうる2つの国の間で（またはその代理として）適切な取り決めが行われている別の国において、規定された保管条件下で保管しなければならない。例外的な状況では、最終製品の参考品が別の国の製造業者によって保管される場合がある。その場合、これは正当化され、治験依頼者、製造業者および保管場所の間の技術合意書に文書化されていなければならない。

14.    The reference sample should be of sufficient size to perform, on at least two occasions, all critical quality attribute tests as defined in the investigational medicinal product dossier authorised by the relevant country. Any exception to this should be justified to, and agreed with, the national competent authority.

14. 参考品は、少なくとも2回、関連国によって承認された治験薬文書（製品規格ファイルや治験薬製品標準書といったもの）で規定されているすべての重要な品質特性試テスト（要は品質試験検査）を実行するのに十分なサイズ（量）でなければならない。これに対する例外は、国の管轄当局に正当化され、同意されていなければならない。