市場参入を見据えたFDA医療機器クラス分類
● 医療機器クラス分類
アメリカで医療機器販売をするには、販売者はFDAのことを知らなければなりませんが、日ごろ私たちが受ける相談者の規制に対する理解は様々なレベルです。特に最近は、Amazonなどで美容機器の販売をしたところ、“気が付いたら医療機器になっていたようなので、その登録を代行してほしい”、というご相談もあります。このようなケースでは、アメリカで医療機器ビジネスを行うことは、難しい事とは考えておらず、必要な登録を済ませるための規制だと感じます。
一方で医療機器メーカーにとっては、FDAの決定が製品の事業価値を決めるものでもあると知っているため、企画の段階から何らかの知識は持っていると思います。コンサルティングを行う立場の者は、相談者の目的や経験に応じて、最適なアドバイスをするようにしています。場合によってはアメリカでの販売をやめることになったり、早期上市の実現で競争を優位に立てたり、また保険償還など市場での価値を上げ、パートナーとの交渉を実現するケースなどもありますので、薬事は早くて安い（簡単）というわけにはいかない点からも、コンサルタントはクライアントと一緒に、ビジネスのシミュレーションができなければいけません。その中で大事なことは、デバイスがFDAクラス１～３のどれに当てはまるのかを想定することであり、それによりビジネスの優位性の前に、申請者の負荷が大きく異なります。
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