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2022/03/04 AD 医療機器
効果的な市場参入を見据えたクラス分類について。
アメリカFDA薬事規制とビジネスへのインパクト【第2回】
市場参入を見据えたFDA医療機器クラス分類 ● 医療機器クラス分類 アメリカで医療機器販売をするには、販売者はFDAのことを知らなければなりませんが、日ごろ私たちが受ける相談者の規制に対する理解は様々なレベルです。特に最近は、Amazonなどで美容機器の販売をしたところ、“気が付い
2022/01/21 AD 医療機器
アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割について。
アメリカFDA薬事規制とビジネスへのインパクト【第1回】
アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割 世界の4割の市場規模を持つアメリカ市場は、その大きさが魅力的であることはもちろん、その他の国に対する影響も大きく、世界中の医療機器企業が目指す市場である。一方で医療機器規制の対象となる製品が、両国では異なる点も注意が必要であるが、薬事審査もFDAと