試験検査管理におけるＰＭＤＡ査察官から見た査察ポイントと指摘事項への
対応及びＱＡの重要性 
 ～指摘を受けないための日常からの事前対応～

本講座では具体的な事例を挙げて、実践と対策ポイントを説明する。
また無通告査察の実態と改正GMP省令についても言及し、改正GMP省令における試験
検査管理の位置づけとＱＡの重要性を説明する。
できるだけご質問にお応えしますので、講演前に準備されることを期待します。

 

講演者

SANSHO株式会社
顧問/サイエンスアドバイザー　宮木 晃　氏（元PMDA GMPエキスパート）

日程

2022年08月30日（火）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■講座のポイント　
2022年8月1日に施行された改定GMP省令は日本における無通告査察の実態とPIC/S
GMPへのさらなる整合性を踏まえて発布されたものである。
試験検査管理のハード面、ソフト面の整備・再構築はＱＡ（サイトＱＡ）と合わせて
ますます重要となってきている。
特に無通告査察の実態から製造管理だけではなく、品質管理（試験）にも不備が散見
されているのが現状であることより、指摘を受けないための日常からの事前対応に
ついて説明する。
かかる事情より、本講座では具体的な事例を挙げて、実践と対策ポイントを説明する。
また無通告査察の実態と改正GMP省令についても言及し、改正GMP省令における試験
検査管理の位置づけとＱＡの重要性を説明する。
できるだけご質問にお応えしますので、講演前に準備されることを期待します。

■受講後、習得できること
・試験検査室のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが理解できる。
 ・現在維持している水準を向上させるための重要点を把握できる。
・GMPの中で大きな位置を占める試験検査の重要性を再認識できる。 
・改定GMP省令のポイントを理解できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　　 ・原薬ＧＭＰガイドライン
   ・医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針
・ＰＩＣ/ＳＧＭＰガイドライン
・改定GMP省令

■講演中のキーワード
・OOS
・OOT
・試験記録のレビュー
 ・GMP省令

■講演プログラム　

１．医薬品製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について
２．ＧＭＰ等の規制要件とガイドラインについて
３．試験管理関連のガイドライン
　　　１）原薬ＧＭＰガイドラインの試験室管理
　　　２）ＧＭＰ省令の品質管理
　　　３）医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針
　　　４）ＰＩＣ/ＳＧＭＰガイドラインの試験関連
４．試験検査室管理について
　１）試験検査室の査察フロー（ハード）
　２）試験機器のキャリブレーション
　　　　　 ・定期点検・校正の方法と表示事項
　　　　　 ・日常点検・校正の方法と記録
　 ３）標準品、試液、試薬等の管理方法
　　　　　  ・標準品の保管と使用方法
　　　　　  ・試液の調製と表示事項
　　　　  　・標準品、試液、試薬の使用期限
      ４）試験用水の試験
　　　　　　 ・設備の管理
　　　　　　 ・用水の規格　
　   ５）無菌試験室の管理方法
       ・清浄度の管理 　　　
　　６）参考品、保存品の管理
　　７）環境モニタリング
        ・培地性能試験
         ・標準菌の管理
　　８）参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーター　　
　　　　　　の管理方法
　　９）試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（メンテナンス）
　　１０）試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
　　１１）試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認   など
５．製造所ＱＡ（サイトＱＡ）の重要な役割
６．無通告査察の実態は？ 
　　　１）背景と目的
　　　２）無通告査察の現状
 　　 ３）無通告査察に対する対応
７．改定ＧＭＰ省令について
　　１）背景と趣旨は？
　　２）省令の骨子は？
　　３）省令の概要（２０２１年８月１日施行）
８．ＰＭＤＡ等当局の実地調査（査察）における指摘・指導事項とその対応は？
９．改定ＧＭＰ省令を踏まえた品質保証・品質管理の重要事項と対応は？
１０．試験検査の留意点（まとめ）
１１．ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向

＜質疑応答＞

 

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【宮木 晃　氏】

■略歴
　アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長を経由して現在に至る。

■専門分野
・国内/海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬GMP業務
・再生医療製品等GCTPのハード/ドキュメント業務（CPC）
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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