改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。

講演者

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

日程

2022年7月26日（火）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■講座のポイント　
　GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

■受講後、習得できること
・ＧＭＰ
・医薬品品質システム
・ＣＡＰＡシステム
・データインテグリティの確保のための文書管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
改正GMP省令
改正GMP省令公布通知
GMP事例集(2022年版)

■講演中のキーワード
・ＧＭＰ
・医薬品品質システム
・逸脱処理
・ＣＡＰＡシステム
・是正措置
・予防措置
・データインテグリティ

■講演プログラム

1.逸脱、CAPAにおけるＧＭＰ省令改正点
・逸脱とは
・ＣＡＰＡとは
・逸脱、ＣＡＰＡのフロー
2.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.CAPAの有効性確認
・レビュー

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【中川原　愼也氏】

■経歴1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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