同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント
～生物由来原料の調達からコールドチェーンまで～

生物由来原料基準に準じた原料調達、コールドチェーンシステムとは？
製品の同等性/同質性評価についてどのように考えるか
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

大阪大学 大学院工学研究科
講師　水谷 学　氏

日程

2025年8月28日（木）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年9月4日（木）～2025年9月17日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　再生医療等製品は、製品ごとの品質特性を理解し、リスクベースで品質設計を行う必要があります。同種由来の細胞加工製品では、生物由来原料基準に準じた原料調達に加え、超低温帯での原料あるいは製品管理が必須となるため、適切なコールドチェーンシステムの構築が要求されます。また直近では、製品の同等性/同質性評価に関する理解が重要となります。
　本セミナーでは、同種由来の細胞加工製品において考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料調達や製品の保管・輸送など、製造所外の管理（外工程）について議論します。

■習得可能な事項
・同種由来細胞加工製品（再生医療等製品）の製品設計の考え方
・同種由来細胞加工製品の生物由来原料調達の考え方
・ロットを形成する細胞加工製品におけるコールドチェーンの考え方
・同種由来細胞加工製品に関わる品質保証設計の考え方

■講演中のキーワード
再生医療等製品、同種、MSC、生物由来原料基準、同等性/同質性、コールドチェーン

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方」 医薬発第1314号 (平成12年12月26日) 別添1。
・「生物由来原料基準」 厚労省告示第210号 (平成15年5月20日)。改正: 厚労省告示第37号(平成30年2月28日)
・「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」 薬食発0907第3号（平成24年9月7日）
・「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」 厚生労働省令第93号（平成26年8月6日）。
・ヒト細胞加工製品の製造工程変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A） 医薬機審発0329第1号（令和6年3月29日）

■セミナー項目
1．再生医療等製品（細胞加工製品）の特徴
　1）再生医療等による治療の機序と製品形態
　2）ロットを構成する製品（同種由来細胞加工製品）について
　3）細胞製造に関するエコシステムの考え方
　4）コールドチェーンと保管・輸送・流通（GDP）の考え方
　5）外工程の概念

2．生きた細胞を製品にする製造の特徴
　1）細胞加工製品の原料（幹細胞）について
　2）既存の医薬品製造との違い
　3）上流工程（改変・増幅・分化）において生じる課題
　4）下流工程（充填・凍結・保存）において生じる課題
　5）製品の同等性/同質性評価において生じる課題
　6）細胞加工製品の製品設計/製造工程開発の考え方
　7）製品のライフサイクルマネジメント

3．同種由来細胞加工製品の製造工程開発とクオリティバイデザイン（QbD）
　1）品質システム（品質マネジメント）について
　2）プロセスアプローチと工程安定化（バリデーション設計）
　3）重要品質特性（CQA）の在り方
　4）細胞原料の重要原料特性（CMA）の在り方
　5）マスターセルバンク（MCB）について
　6）プロセス設計とその他原料（培地等）の位置づけ
　7）インプロセスモニタリングの重要性

4．原料調達
　1）原料の調達管理
　2）ヒト細胞組織原料基準
　3）その他原料について
　4）工程資材について

5．バリデーション設計
　1）バリデーション設計の進め方
　2）バリデーションとベリフィケーション
　3）適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）
　4）再適格性評価の要求（CDMO等での対応）
　5）開放系と閉鎖系システム
　6）無菌操作環境（開放系）

＜質疑応答＞

 

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【水谷 学 氏】

■略歴
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事。

■専門
バイオマテリアル、細胞製品の製造工程開発、製造管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員長

■GMP Platform執筆記事
『再生医療等製品の品質確保のための要求事項』
『再生医療等製品の品質保証についての雑感』

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。