GMPヒューマンエラー防止のための文書管理

GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、文書や記録をどのように管理するべきか、実践としての解説をする。

講演者

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

日程

2022年6月24日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■講座のポイント　
GMP省令が改正され、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保が明確に要求された。GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、文書や記録をどのように管理するべきか、実践としての解説をする。

■受講後、習得できること　
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
・ヒューマンエラーを踏まえた逸脱管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令、改正GMP施行通知、GMP事例集(2013年版)
・ICH Q10医薬品品質システム、ICH Q9 リスクマネジメント
・GMP省令改正パブリックポイント

■講演中のキーワード
・ヒューマンエラー
・文書管理
・データインテグリティ
・データ管理
・GMP記録

■講演プログラム　
ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

1.    SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず

2.    ダブルチェック
・責任と権限

3.    データインテグリティ
・ALCOA

4.    CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

5　ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
 

 

---

【中川原　愼也氏】

■経歴1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。
 

---

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●当社のコンペティター、個人申込の場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。