医療機器ラベリング及びUDI規制対応のポイント

★警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラムがラベリングにおいて重要です
★改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントも解説します

講演者

中村MDオフィス
代表　中村 雅彦 氏

日程

2020年9月1日（火）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　日米欧の医療機器ラベリング規制の要求事項を解説し、ラベリングとは何か、ラベリングの要求事項とガイドライン、ラベリングに関するISO／IEC／JIS等の規格、要求事項への対応方法について説明します。
　特にラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントも解説していきます。

■習得可能な事項
・日米欧のラベリング要求事項と対応方法の理解
・警告、注意文の書き方
・医療機器のラベリングに関する規格の理解
・ピクトグラムの使い方の理解
・UDIに関する理解と対応のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドライン
米国：FDC法、QSR（21CFR part 820）、21CFR part 830
欧州：MDR
日本：薬機法
規格：ISO 3864、7010、15223、80416、ANSI Z535、JIS Z 9101、9109、JIS S0101

■講演中のキーワード
医療機器、ラベル、ラベリング、UDI、バーコード、シンボル、ピクトグラム

■セミナー項目
1．はじめに
　1）ラベルとラベリング
　2）ラベリングのガイドライン
　3）リスクマネジメントとラベリング
　4）ユーザビリティとラベリング

2．ラベリングの要求事項
　1）日本の要求事項
　2）米国の要求事項
　3）欧州の要求事項

3．ピクトグラムを用いたラベリング
　1）ピクトグラムとは
　2）ピクトグラムを用いた省スペース
　3）ピクトグラムによる多言語対応
　4）ピクトグラムの規格
　5）規格にないピクトグラムを使うには
　　・新規ピクトの作成
　　・ピクトの評価

4．ユーザビリティとラベリング
　1）ユーザビリティとラベリング
　2）ラベリングの評価
　　・サンプル数
　　・被験者

5．UDIとラベリング
　1）UDIとは
　2）UDIに関するラベリングの要求事項
　3）UDIのマーキング
　　・包装のマーキング
　　・ダイレクトマーキング

6．警告・注意
　1）警告・注意の表記
　2）警告・注意文の作成
　　・警告・注意文に必要な内容
　　・表現、文体
　　・文の長さ
　3）警告・注意ラベルの作成
　　・シグナルワード
　　・メッセージ
　　・ピクトグラム
　　・文字サイズ、字体
　4）警告・注意ラベルの多言語対応と管理

＜質疑応答＞
 

【中村 雅彦 氏】

■略歴
　富士フイルム株式会社にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年間、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年間従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年間従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務に従事。

■専門
医療機器の規格・法規制（日本、米国、欧州）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。