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GMP書類の使用用語

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】

GMP書類の使用用語 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

KSE(Key Safety Element)の運用方法

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KSE(Key Safety Element)の運用方法」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業

防虫を意識した改善例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【13】

防虫を意識した改善例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ

ユーザビリティ

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第4回】

第4回 ユーザビリティ さて、皆さまはお弁当に付いている醤油の小袋を開けようとして失敗したことはありませんか？ 目的の食材ではなくご飯にかかってしまったり、勢い余って服を汚してしまったり。あるいは、切り口が見つからず、ようやく見つけても全く切れずに諦めてしまったり…… 。

シリンジに使用される構成材料とその性質

プレフィルドシリンジの製剤設計【第3回】

今回は、シリンジに使用される構成材料とその性質について概説する 本文で用いるシリンジの名称はPDAテクニカルレポート73（以下TR 73 と略す）1）に合わせて図1 の名称を用いる。また，TR 73 に記載のない、ノズル、キャップを追加して用いる。図1 に記載がないが使用する可能性があるものとして、

逸脱報告に再現テスト

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【11】

防虫管理の話 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

現場の班長と…

ある監査員の憂鬱【第6回】

現場の班長と… 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAに転属となって数ヵ月、GMPを全く知らないところからスタートして、事例集というものを

体験談からの問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい