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体験談からの問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項 (No.2)

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第60回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項(No.2)― 前回は、2025年の薬機法改正に関する概要と、それに伴い改定された「特記表示」の取り扱いについて、製造所や事業者として構築すべき体制を中心にご説明しました。ただし、そこでは改正内容の「運用上の対応」に焦点を当てていたため、制度の

質疑（重複等略）について一部抜粋して概説

ICH Q3E 「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」

先週（2025/10/10）、厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会の企画によるICH Q3E：E&L（Extractables and Leachables）ガイドラインに関する説明会が開催されましたが，質疑応答のやりとりがありましたので，質疑（重複等略）について

清掃記録・ラインクリアランス

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【05】

清掃記録・ラインクリアランス ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいで

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidanc

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。

Wholesalers & manufacturers guidance

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、