医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

講演者

一般財団法人食品薬品安全センター
小島　幸一　氏

日程

2022年02月16日（水）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■講座のポイント　
医療機器の承認申請あるいは第三者認証取得には、医療機器の生物学的安全性試験のガイダンスに従って必要な調査、資料作成等を行う必要がある。2020年1月に改訂された国内ガイダンスは、2年が経とうとしています。また、関連する米欧のガイダンスも常に改訂等が行われています。可能な限り最新の情報を基に、これらを相互に比較しながら、必要な手順、試験内容、三極相互で必ずしも完全には一致していない点等々を解説します。また、試験の実施に際して必要な医療機器GLPについて、試験委託者として知っておいてほしいことを紹介します。

■受講後、習得できること　
・新旧ガイダンスの比較および三極の比較
・生物学的安全性試験の方法とその概要
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・実施試験項目の選択
・リスク評価の第一歩

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について（薬生機審発 0106 第 1 号、令和 2 年 1 月 6 日）
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 37 号、平成 17 年 3 月 23 日）
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices  Part 1: Evaluation and testing within a risk management process（2018.8）

■講演中のキーワード
生物学的安全性試験
医療機器GLP
ISO　10993シリーズ
FDAガイダンス
三極の比較

■講演プログラム　
1医療機器の生物学的安全性評価における基本的考え方と.試験項目の選択、試験の意味、試験の評価の概要（薬生機審発0106第1号）
　　基本的考え方（薬生機審発0106第1号別紙）
　　試験法ガイダンス（薬生機審発0106第1号別添）
　　　・細胞毒性試験（コロニー形成法）
　　　・感作性試験（GPMT、LLNAなど）
　　　・遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、小核試験など）
　　　・埋植試験（筋肉内、脳内など）
　　　・刺激性試験／皮内反応試験（in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激など）
　　　・全身毒性試験（急性、亜慢性など）
　　　・発熱性物質試験（発熱性物質試験、エンドトキシン試験など）
　　　・血液適合性試験
　　　・抽出率関連試験

2.医療機器GLPの概要と基本的留意点（試験委託者の視点から）
　　厚生労働省令第37号とその一部改正（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号並びに薬食発第0613010号

3.ISO基準（ISO 10993シリーズ）、FDAガイダンス（2020）（関連ASTMを含む）等との関連と比較　（新ガイダンスとの相違を含む）

＜質疑応答＞

 

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【小島　幸一　氏】

■略歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験に関しては、その試験指導、試験委託者との相談業務などを中心となって担当してきた。
 

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