医療機器QMSの構築～ISO13485、MDSAPへの対応を含めて～
★各国QMSの要求事項とISO13485への対応について解説！
★MDSAPへの対応に向けたポイントは？
★「QMS文書」に対応するための文書づくり、膨大になっていませんか？
★品質マネジメントシステムのムダな部分、多くなっていませんか？
講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
日程
2019年7月30日（火）10:30-16:30～2019年7月31日（水）10:00-16:00 ※2日間コース
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付)：1名59,400円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき48,600円(税込)
●申込締切：2019年7月22日（月）15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
各国の医療機器QMSの適合性評価について、同じ品質マネジメントプロセスであっても、規制元各国の要求事項によって、QMS監査の結果に差異が発生してしまうことがあります。それを解決するため、IMDRFはMedical Device Single Audit Program（MDSAP）を作成し、1回のQMS監査で各国の規制要求事項への適合を評価する仕組みを作り、現在複数の国がこのプログラムに参加しています。
本講座では、ISO13485:2016の要求事項の意図を再学習し、医療機器の安全性・有効性を証明するエビデンスの残し方をMDSAPの監査にも対応できるように、各国法規の要求事項を包含する形で解説し、かつこの機会に品質マネジメントシステムのスリム化を図る知識を取得することを目的とします。
■習得可能な事項
・ISO13485:2016の要求事項
・各国QMS要求事項とISO13485:2016要求事項の理解
・MDSAPでの監査のポイント
■本テーマ関連ガイドライン等
・ISO13485:2016
・IMDRF Medical device single audit program (MDSAP)
・FDA Medical Device Single Audit Program
・Health Canada Notice: Transition Plan for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
・Brazil ANVISA Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP
・薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号、平成28年6月22日
・MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて
・Australia TGA Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
■キーワード
医療機器QMS、ISO13485:2016、MDSAP、IMDRF、FDA、ANVISA、Health Canada、PMDA、TGA
■セミナー項目
1．医療機器開発における品質マネジメントシステム
1）医療機器の品質マネジメントシステムの目的
2）品質マネジメントシステムに組み込まなければいけない市場安全監視
3）Medical Device Single Audit Program（MDSAP）について
2．技術文書
1）日本型ものづくり、欧米型ものづくり
2）法律が求めている技術文書の役割
・薬事法型の法規と医療機器法型の法規が求める技術文書の意味の違い
（技術文書、Device Master Record（DMR）、製品標準書）
3）ものづくりに必要な文書
・ISO13485:2016で新設されたMedical Device File
4）医療機器に独特な文書
・リスクマネジメントファイル
・臨床評価報告書
・添付文書
・適合宣言書
・認証書
5）もっとも重要な製品構成の管理
・技術文書とSTED、認証書、適合宣言書の関係
・STEDとは
・日本の薬事法のSTEDと技術文書（製品標準書）の関係
・製品として管理すべき構成
・変更が加わることの意味と生じやすい問題点
3．設計管理（製品・製造工程）
1）開発計画はスケジュール管理ではない
・ISO13485:2016 品質マネジメントシステムの要求事項
・QMSに関する計画
・品質マネジメントシステムの計画
・製品実現計画
・リスクマネジメント計画
・設計開発計画
・開発計画を立てる際に重要な内容
2）要求仕様書というインプット
・製品開発プロセス（ウォータフォールモデル）
・要求仕様書とリスクマネジメントの関係
・製品要求仕様書の例
・ソフトウェア開発プロセスとドキュメンテーション
・QC工程図という要求仕様
・要求仕様書作成上の注意
3）アウトプットに特別な文書は生まれない
・インプットに対するアウトプット
・アウトプットとしての購買文書
・様々な規格・法規制が要求するアウトプット
4）デザインレビューと妥当性確認と設計検証の違い
・デザインレビュー
・設計検証
・妥当性確認
5）製品の妥当性確認と工程バリデーション
・バリデーションが必要な工程
・プロセスバリデーションの基本と手順
6）設備のバリデーションと検証
・測定装置の妥当性確認
・製造設備の妥当性確認
・開発装置の妥当性確認
・品質システムで利用するソフトウェアの妥当性確認
・設備の導入と検収
7）設計／製造プロセスのバリデーション（まとめ）
8）開発アウトソースの管理
・ISO13485:2016で追加されたアウトソースの管理
・開発/製造/その他 のアウトソース管理
4．製品構成管理
1）構成管理は生産管理と購買管理
・技術文書と構成管理
・購買管理は構成管理表に従って
・製造は技術文書に基づいて
2）ソフトウェアや取扱説明書等の添付文書の管理
・ソフトウェアの構成管理
・取扱説明書、添付文書の構成としての必要性
3）構成管理と外注業者管理
・製造のアウトソース先での構成管理
・アウトソース先での出荷判定と構成管理
5．変更管理と市場監視
1）市場情報の収集からのCAPA
・市場監視
・安全監視
・Vigilance System
・Medical Device Reporting
・リコール
・QSITにおけるCAPAの10のステップ
・CAPA手順のポイント
2）変更管理は構成管理
・製造を継続しながらの変更
・製品の妥当性確認
・是正措置、予防措置の完了
・よくある設計変更のパターン
・関係者/主管の所在の例
3）技術文書の更新と適合宣言、出荷判定
・シリアル番号/ロット番号に対応する技術文書、適合宣言書
・出荷判定のタイミング
6．品質マネジメントシステム管理
1）文書と品質記録の管理
・文書管理の注意点
・品質記録管理の注意点
2）マネジメントに係る文書
・マネジメントレビューの記録
3）プロセスの確認の仕方
4）内部品質監査
5）リソースの管理
・インフラストラクチャーのリスト（保守、メンテ、サイクル）
・作業環境管理
6）教育訓練
＜質疑応答＞
【榊原 正博 氏】
■略歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
