GMP文書・記録の作成と管理
~紙ベースのデータインテグリティ対応&生成AI適用試行~
「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています
GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
C&J
代表 新井 一彦 氏
日程
2025年8月18日(月)10:30-16:30
受講形式
オンライン/オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2025年8月7日(木) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
■Web受講の場合:
●受講料:1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●講演資料:テキストを郵送(郵送料金は受講料に含む)
●Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2025年8月25日(月)~2025年9月7日(日) ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考:
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講(会場/Web)のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには完全性が求められ、悪意の有無を問わず、改ざんを疑われないものでなければならない。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、データインテグリティ(データの完全性)が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社の存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録(製造記録、試験記録、衛生記録等)のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案したい。
■受講後、習得できること
・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
・紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方
■本セミナーの主な受講対象者
・GMP担当者(製造、品管)
・GMP責任者(製造、品管)
・GMP文書管理責任者
・品質保証部門の方
・製造委託先監査担当者
■講演中のキーワード
GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ
■セミナー項目
1.医薬品とは
1)医薬品の定義(薬機法)
2)医薬品製造業とは
3)医薬品製造業の許可区分
4)GMPとは
5)GMPの歴史
6)GMPは法律である
7)日本のGMP関連法規制の推移
8)GMPソフトとは?ハードとは?
9)GMPの三原則
10)品質保証とはどういうことか?
11)重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2.薬機法改正とGMP省令改正
1)薬機法改正
2)GMP省令改正(経緯と概要)
3)改正GMP省令の目次構成
4)改正GMP省令のポイント
3.医薬品品質システムとは(改正GMP省令対応)
1)医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
2)作成すべき文書類
4.品質リスクマネジメントとは(改正GMP省令対応)
1)品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2)品質リスクマネジメントプロセス
3)品質リスクマネジメントの方法と手法
4)原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
5.データインテグリティとは(改正GMP省令対応)
1)データインテグリティに関する規制
2)データインテグリティの適用範囲
3)ALCOA+の原則
4)PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5)データインテグリティに関する参考情報
6.作成・保管すべきGMP文書(改正GMP省令対応)
1)医薬品製品標準書
2)改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7.文書管理規定(基本事項)
1)GMP文書とは
2)文書体系
3)文書管理責任者
4)文書管理のポイント
5)GMP文書管理に関する教育訓練
8.GMP手順書(SOP)の作成(基本事項)
1)GMP手順書は誰が作成するのか
2)GMP手順書は、誰が承認するのか
3)SOP for SOPという考え方
4)SOP附番ルールとヘッダー利用
5)GMP手順書作成時の留意点
6)悪いGMP手順書の例
9.製造指図書と製造記録の関係(基本事項)
1)製造指図書作成の規定
2)製造指図・記録書様式の工夫
3)見やすい製造記録書様式とは
10.製造記録と試験記録(基本事項)
1)生データの扱い
2)ダブルチェック
3)製造記録に求められること
4)試験記録に求められること
5)清掃記録に求められること
6)ログブックの活用
7)GMPにおける記録記入のポイント
8)訂正方法のポイント
9)印鑑かサインか
11.GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1)GMP調査の種類
2)査察と監査の違いは?
3)行政(PMDA)によるGMP適合性調査での指摘事項推移
4)PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
5)行政の最新情報(オレンジブック):GMP調査での指摘事例
12.生成AIを使ってみよう!
1)何ができるのか?
2)生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
3)生成AIによる自社SOP管理の一例(NotebookLM)
※巻末資料:記録等(紙媒体)の完全性に関する手順書(案) 大阪府薬務課
<質疑応答>
【新井一彦 氏】
■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。