医療機器ユーザーインターフェース設計のポイント～ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングへの対応～
★IEC62366、FDAガイドラインの要求事項とは？
★ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメントはどのように考える？
講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
日程
2018年9月5日（水）10:30-16:30
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付)：1名43,200円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき32,400円(税込)
●申込締切り：2018年8月28日(火)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
米国では過去に、医療機器の操作ミスや誤使用による死亡者が、交通事故による死亡者を上回ったほど、不十分なユーザビリティ仕様が多くの事故を引き起こした。
本講座では、IEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項を包括する形で解説する。また、IEC62304、IEC60601-1-11等、関連する他の規格との関係についても解説する。
■習得可能な事項
・ユーザビリティ設計及びヒューマンファクター設計
・ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント
・Formative and Summative evaluation（形成的評価と総括的評価）
・ヒューマンファクターバリデーション、妥当性確認
■キーワード
医療機器ユーザビリティ、ヒューマンファクター、UOUP、バリデーション、Formative and Summative Evaluation、ユーザビリティバリデーション
■本テーマ関連ガイドラインなど
・IEC62366-1:2015
・FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
・IEC62304:2015
・IEC60601-1:2005 +A1:2012
・IEC60601-1-6:2010
・IEC60601-1-8:2006 +AMD1:2012
・IEC60601-1-11:2010
・ANSI/AAMI HE75
・ISO14971:2007
■セミナー項目
1．医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)
1）ユーザーエラーと誤使用による事故
2）ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史
3）ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン
4）HFEとUEに関する法規制
2．ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
1）用語の定義
2）リスクマネジメント
3）Information Safety（安全情報）
4）ヒューマンファクター/ユーザビリティ仕様
5）ユーザープロフィールと使用環境
6）ユーザーインターフェースに関わる特性
7）ユースシナリオ
8）ユーザーインターフェース仕様
9）ユーザビリティ検証計画
10）Formative Evaluation形成的評価
11）Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認
12）UOUP要素の確定
＜質疑応答＞
【榊原 正博 氏】
■略歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
