製品品質照査（PQR）のポイント
～製品ライフサイクルを通じた継続的改善に活かすために～
GMP省令改正によって法的拘束力が強まったPQRの有効な実施方法とは？
マネジメントレビューとの関係性、上級経営陣の責任は？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント 高橋 治（工学博士）
日程
2023年6月29日（木）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2023年6月21日（水）15時まで
●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講（Live配信）の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年7月6日（木）～2023年7月19日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （製剤のGMP）の和訳が 「参考として活用する際の考え方」 として提示され、翌2013年にGMP施行通知によりPQRを含むPIC/S Part Iの適用が指導された。つまり、日本の医薬品製造業では、少なくとも約10年のPQR運用実績があるはずだが、2021年に改正GMP省令で法令要件となった以降も、継続的改善に活かす有効な照査に至っていないケースが少なくないようである。
そこで本セミナーでは、PQRの位置づけと有効な実施方法について解説するとともに、傾向評価の手法を演習する。
※演習に計算機を使用しますのでご用意ください。
なお、四則演算のみですので、携帯電話に付いている計算機機能でも十分です。
■受講後，習得できること
・GMPの国際調和における「製品品質の照査」の位置づけ
・継続的改善に活かす経営陣の責任
・照査ツールとしての統計的手法とQuality Metrics
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令
・PIC/S GMPガイド Part I / Part II
・FDA ドラフトガイダンス “Submission of Quality Metrics Data”
■講演中のキーワード
製品品質照査、PQR（APR）、照査報告書、マネジメントレビュー、Shewhart管理図、工程能力指数、Cpk
■セミナー項目
I．製品品質照査と継続的改善
1．プロセスバリデーションの新しい考え方
2．継続的改善の指標としての品質照査
3．照査報告書の作成： PIC/S GMPガイド Part I の照査項目
・製造ロットの照査
・出発原料の照査
・試験結果/工程管理の照査
・逸脱の照査
・OOSの照査
・返品/苦情/回収の照査
・変更の照査
・製造販売承認状況の照査
・安定性プログラムの照査
・設備装置の適格性の照査
・ユーティリティーや製造環境の照査
・供給者/委託先管理状況の照査
4．照査の実施時期とマネジメントレビュー
II．傾向評価の手法（演習）
5．工程能力指数 Cpk による評価
・最終製品の試験結果の照査
6．Shewhart管理図による可視化
・最終製品の試験結果の照査
・ユーティリティー（精製水）の照査
7．不具合の発生頻度による評価
・逸脱
・品質情報（苦情）
＜質疑応答＞
【高橋 治】
■略歴
1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現 住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。
■専門
有機合成化学、医薬品品質システム
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコンの使用をお断りします。
