再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーションのポイント
～GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～

無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは？
GCTPにおいて考慮すべき製品の品質保証、細胞製造性とは？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

大阪大学 大学院工学研究科
講師　水谷 学　氏

日程

2023年06月08日（木）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年6月15日（木）～2023年6月28日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌維持操作を実施することが求められます。
　本セミナーでは、再生医療等製品の製造および品質管理（GCTP）において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、細胞製品の多様性を前提とした、製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について議論を行います。

■習得可能な事項
・再生医療等製品（特定細胞加工物）の製品設計の考え方
・再生医療等製品の工程設計と構造設備設計（製造管理システム構築）の進め方
・再生医療等製品製造のGCTPにおけるバリデーション/ベリフィケーションの考え方
・再生医療等製品製造のコスト削減可能な運用方法の考え方

■講演中のキーワード
再生医療等製品、GCTP省令、工程設計、バリデーション、ベリフィケーション

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・令和元年11月28日付け事務連絡（厚生労働省医薬品・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」
・平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」．
・平成23年4月20日付け事務連絡（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」．


■セミナー項目
1．細胞を製品にすること
　1）細胞製品に要求される品質
　2）再生医療等製品の製造および品質管理の基準（GCTP）
　3）細胞製造性
　4）下流工程とロット構成の考え方
　5）開放する容器を用いた細胞製造
　6）細胞製造の特徴

2．無菌性を維持する製造管理システムの構築とバリデーション
　1）安定した品質で製品を製造するマネジメントシステムの構築
　2）バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
　3）なぜプロセスシミュレーションテストが重要なのか？
　4）原料細胞の種類による製造再現性への影響
　5）GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
　6）細胞製造におけるシステム構築の難しさ

3．製品設計と工程設計
　1）製品実現における留意点
　2）細胞以外の原料と工程資材
　3）開発時の製造方法の決定と細胞製造性
　4）工程設計と施設設計の関係
　5）施設の適格性評価時に生じる課題
　6）プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
　7）工程自動化の進め方と細胞製造性

4．施設設計と製造方法
　1）施設設計の基本的な考え方
　2）安全キャビネットとアイソレータ
　3）生産ライン構築の考え方
　4）製造方法とコスト
　5）工程間の切り替え（チェンジオーバー）
　6）細胞製品に適切な製造方法の考え方

＜質疑応答＞

【水谷 学 氏】
■略歴
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退．国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後，株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる．2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し，臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施．東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て，2014年より現職．細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事．

■専門
バイオマテリアル，細胞製品の製造管理，品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員

■GMP Platform執筆記事
『再生医療等製品の品質確保のための要求事項』
『再生医療等製品の品質保証についての雑感』

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。