ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
経歴
GMPコンサルタント 1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。 ・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 ・平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究 2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
2023/11/03 AD 品質システム
引き続き教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第72回】
教育訓練 1.ウェルビーイング(well-being) 「ウェルビーイング」(well-being)とは、身体的・精神的・社会的に良好な状態にあることを意味する概念で、「幸福」と翻訳されることも多い言葉です。世界保健機関(WHO)憲章の前文では、「健康とは、病気ではないとか、弱っていないということで
2023/10/06 AD 品質システム
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第71回】
教育訓練 1.承認事項 GMP省令第3条の2承認事項の遵守 法第14条第1項に規定する医薬品または医薬部外品に係る製品の製造業者等は、当該製品を法第14条第1項若しくは同条第15項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)または法第19条の2第1項の承認を受けた事項
2023/09/01 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第70回】
教育訓練 1.タイパ タイパとはタイムパフォーマンスのことである。かけた悲観に対する効果「時間的効果」である。かけた費用に対する効果をコストパフォーマンスと呼ぶ。ヒューマンエラーを考える時に、タイムパフォーマンスやコストパフォーマンスを考えるべきである。製造工程や試験検査における不適合たる事象が発生
2023/08/04 AD 品質システム
供給者管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第69回】
供給者管理 1.監査 GMP省令が改正され、原料等の供給者管理が求められた。原薬製造業者に対する調査は、GQP管理として、製造販売業者が行っている。その場合、原薬製造所としてGMP管理されていることを確認しなければならない。また、医薬品製造販売承認として定めている規格等に反していないかを定期的調査す
2023/07/07 AD 品質システム
言語について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第68回】
言語 1.逸脱 認知症や失語症などの言語障害は多い。疾病だけでなく、教育現場にて、理解力なども問題となっている。閉じこもりや引きこもりなど、心身の活動力をなくし、寝たきりに墜ちることや人との校了を嫌い、家に閉じこもることも問題となっている。働く現場においても従事者のレベルや環境に差が生じることも多い
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
リスク 1.脳血管外科 今年の2月20日に硬膜動静脈瘻で、入院した。3月22日に退院したが、自宅にて回復するよう努めた。発病前に行った文書管理の掲載原本等など、過去に経験した事例、知識等を忘れてしまい、資料等を読み返した。硬膜動静脈瘻とはどのような病気かを概要が掲載されており、回復のため学んだ。 概
2023/03/03 AD 品質システム
QA活動について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第66回】
QA活動 1.安定供給 GMP省令が改正され、昨年、事例集も交付された。製造販売承認書との齟齬等、特にジェネリック医薬品の品質問題で、医薬品の供給不足が続いている。中国でも、コロナ感染の影響もあり、解熱鎮痛剤等の医薬品不足が報道されている。抗コロナウイルス薬等も開発されているが、対処療法薬など、多く
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
判定 1.サッカーワールドカップ1mmの判定 サッカーワールドカップは、アルゼンチンが36年ぶりの優勝で幕を閉じた。決勝戦は、PK戦までもつれる緊迫したゲームであった。日本チームの活躍もドイツ、スペイン等の格上チームを相手に勝点を上げるなど、目標のベスト8入りを果たせなかったが、日本中に感動を与える
2023/01/06 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第64回】
教育訓練 1.ピグマリオン効果とゴーレム効果 ピグマリオン効果はアメリカの教育心理学者であるローゼンタールが唱えたもので、小学生と教師を対象にあるテストを試みています。あらかじめ教師には「今後成績が上がる子が分かる」と伝え、適当に選んだ生徒のテストの結果を「成績アップが期待できる生徒」「期待できない
2022/12/02 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第63回】
教育訓練 1.嫌なことの記憶 8月26日NHK「チコちゃんに叱られる」で、なぜ嫌なことははっきり覚えているのかという問題が取り上げられた。結論として、悲劇を繰り返さないために、情報を出来るだけ細かく収集しようとするためであると説明であった。交通事故にあった際、スローモーションのように見えたと感じるの
98件中 21-30件目