6/9付でECA/GMP Newsが「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」と題して、米国FDAにおける医療機器関係の最近の通知等の情報を挙げています。
また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
さらに、同日付で「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」と題して講演資料を掲載しています。
関係者にあっては下記URLsからこれらの情報をご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05389_FDA-Current-Publications-for-Medical-Devices-Manufacturers.html
● 6/9付米国FDA 「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM505756.pdf
● 6/9付米国FDA 「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」のURL
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/ucm485091.htm
なお、２番目の「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のドラフトガイダンスについては、6/9付RAPS「FDA Offers New Draft Guidance on How Device Manufacturers Can Share Data With Patients」として取り上げられています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/09/25099/FDA-Offers-New-Draft-Guidance-on-How-Device-Manufacturers-Can-Share-Data-With-Patients/
ちなみに、GMP Platformとして米国FDAの医療機器関連としてこの数か月間では以下のようなトピックスをを取り上げていますので、合せてご参照ください。
・6/02付「米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices」
・5/24付「米国FDA／CDRH Learn Moduleの更新（Early Feasibility Study (EFS) Program）」
・5/18付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事」
・5/13付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」
また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
さらに、同日付で「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」と題して講演資料を掲載しています。
関係者にあっては下記URLsからこれらの情報をご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05389_FDA-Current-Publications-for-Medical-Devices-Manufacturers.html
● 6/9付米国FDA 「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM505756.pdf
● 6/9付米国FDA 「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」のURL
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/ucm485091.htm
なお、２番目の「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のドラフトガイダンスについては、6/9付RAPS「FDA Offers New Draft Guidance on How Device Manufacturers Can Share Data With Patients」として取り上げられています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/09/25099/FDA-Offers-New-Draft-Guidance-on-How-Device-Manufacturers-Can-Share-Data-With-Patients/
ちなみに、GMP Platformとして米国FDAの医療機器関連としてこの数か月間では以下のようなトピックスをを取り上げていますので、合せてご参照ください。
・6/02付「米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices」
・5/24付「米国FDA／CDRH Learn Moduleの更新（Early Feasibility Study (EFS) Program）」
・5/18付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事」
・5/13付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」
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