6/9付でECA/GMP Newsが「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」と題して、米国FDAにおける医療機器関係の最近の通知等の情報を挙げています。
また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
さらに、同日付で「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」と題して講演資料を掲載しています。
関係者にあっては下記URLsからこれらの情報をご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05389_FDA-Current-Publications-for-Medical-Devices-Manufacturers.html
● 6/9付米国FDA 「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM505756.pdf
● 6/9付米国FDA 「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」のURL
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/ucm485091.htm
なお、２番目の「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のドラフトガイダンスについては、6/9付RAPS「FDA Offers New Draft Guidance on How Device Manufacturers Can Share Data With Patients」として取り上げられています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/09/25099/FDA-Offers-New-Draft-Guidance-on-How-Device-Manufacturers-Can-Share-Data-With-Patients/
ちなみに、GMP Platformとして米国FDAの医療機器関連としてこの数か月間では以下のようなトピックスをを取り上げていますので、合せてご参照ください。
・6/02付「米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices」
・5/24付「米国FDA／CDRH Learn Moduleの更新（Early Feasibility Study (EFS) Program）」
・5/18付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事」
・5/13付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」
また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
さらに、同日付で「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」と題して講演資料を掲載しています。
関係者にあっては下記URLsからこれらの情報をご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05389_FDA-Current-Publications-for-Medical-Devices-Manufacturers.html
● 6/9付米国FDA 「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM505756.pdf
● 6/9付米国FDA 「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」のURL
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/ucm485091.htm
なお、２番目の「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」のドラフトガイダンスについては、6/9付RAPS「FDA Offers New Draft Guidance on How Device Manufacturers Can Share Data With Patients」として取り上げられています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/09/25099/FDA-Offers-New-Draft-Guidance-on-How-Device-Manufacturers-Can-Share-Data-With-Patients/
ちなみに、GMP Platformとして米国FDAの医療機器関連としてこの数か月間では以下のようなトピックスをを取り上げていますので、合せてご参照ください。
・6/02付「米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices」
・5/24付「米国FDA／CDRH Learn Moduleの更新（Early Feasibility Study (EFS) Program）」
・5/18付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事」
・5/13付「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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