米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices
2016/06/02
ニューストピックス
6/1付で米国FDAのCDRHとCBERの共同として「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
筆者は医療機器については門外漢で詳細は理解できておりませんが、ガイダンス対象は「Sponsors, Clinical Investigators, Industry, Institutional Review Boards and FDA Staff」と広範囲となっており、かなり有用なガイダンスのように思われます。
関係者にあっては下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm504091.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、本パブコメのFederal Register（公報）のURLは以下の通りです。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-06-01/html/2016-12828.htm
筆者は医療機器については門外漢で詳細は理解できておりませんが、ガイダンス対象は「Sponsors, Clinical Investigators, Industry, Institutional Review Boards and FDA Staff」と広範囲となっており、かなり有用なガイダンスのように思われます。
関係者にあっては下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm504091.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、本パブコメのFederal Register（公報）のURLは以下の通りです。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-06-01/html/2016-12828.htm
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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