6/1付で米国FDAのCDRHとCBERの共同として「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
筆者は医療機器については門外漢で詳細は理解できておりませんが、ガイダンス対象は「Sponsors, Clinical Investigators, Industry, Institutional Review Boards and FDA Staff」と広範囲となっており、かなり有用なガイダンスのように思われます。
関係者にあっては下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm504091.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、本パブコメのFederal Register（公報）のURLは以下の通りです。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-06-01/html/2016-12828.htm
筆者は医療機器については門外漢で詳細は理解できておりませんが、ガイダンス対象は「Sponsors, Clinical Investigators, Industry, Institutional Review Boards and FDA Staff」と広範囲となっており、かなり有用なガイダンスのように思われます。
関係者にあっては下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm504091.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、本パブコメのFederal Register（公報）のURLは以下の通りです。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-06-01/html/2016-12828.htm
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