"７．原料供給業者のリスク管理の為のリスク監査
製造所管理のためのリスク管理のため監査
原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。
リスクベースの監査の実施の頻度に関しても、同様のことが定義されている；
定義したリスクの算出法に基づき、監査の頻度の決定にも、反映させる。また、リスクベースの監査は、製造所の初めての監査で、GMPの準拠状況が明らかになった後に行われるべきものであって、初めからリスクベースでの監査を採用するようには拡張はされないとも述べている。
では、リスクベース監査の評価手段は？
品質リスクマネジメントツールのワークシートを用いて、監査の頻度等がリスク評価によって決定される。
A．製造所のInformation Part、サイトの名前と住所、許可・免許証番号
B．固有のリスクの分類
サイトについて推定内在するリスクは、サイト、そのプロセスと製品だけでなく、供給の観点からなど、サイトが提供する製品やサービスの重要度の複合性も反映させる。複合性と重要度は、通常、サイトに関係なく、コンプライアンス状況ほぼ一定であるので、下記のようなmatrixを用いて、リスク評価、監査頻度を決める。
①製品、製造工程の複雑さを1から3で評価。
②製品を製造時の重要度、品質試験を行う上の重要度を1から3で評価。
③ ①、②の評価をマトリックスにして、評価する。製造所、製品に関しての
固有のリスクを算出する。
製品、製造工程の複雑さと重篤度は、3は重要度が高く、1は重要度が低いことを表している。
提供する製品やサービスの重要度の複合性
合計点１もしくは２：軽程度
合計点３もしくは４：中程度
合計点６以上：高程度
"
製造所管理のためのリスク管理のため監査
原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。
リスクベースの監査の実施の頻度に関しても、同様のことが定義されている；
定義したリスクの算出法に基づき、監査の頻度の決定にも、反映させる。また、リスクベースの監査は、製造所の初めての監査で、GMPの準拠状況が明らかになった後に行われるべきものであって、初めからリスクベースでの監査を採用するようには拡張はされないとも述べている。
では、リスクベース監査の評価手段は？
品質リスクマネジメントツールのワークシートを用いて、監査の頻度等がリスク評価によって決定される。
A．製造所のInformation Part、サイトの名前と住所、許可・免許証番号
B．固有のリスクの分類
サイトについて推定内在するリスクは、サイト、そのプロセスと製品だけでなく、供給の観点からなど、サイトが提供する製品やサービスの重要度の複合性も反映させる。複合性と重要度は、通常、サイトに関係なく、コンプライアンス状況ほぼ一定であるので、下記のようなmatrixを用いて、リスク評価、監査頻度を決める。
①製品、製造工程の複雑さを1から3で評価。
②製品を製造時の重要度、品質試験を行う上の重要度を1から3で評価。
③ ①、②の評価をマトリックスにして、評価する。製造所、製品に関しての
固有のリスクを算出する。
製品、製造工程の複雑さと重篤度は、3は重要度が高く、1は重要度が低いことを表している。
提供する製品やサービスの重要度の複合性
| 重篤度 1 | 重篤度 2 | 重篤度 3 | |
| 製品、製造工程の複雑さ 1 | 1（軽程度） | 2（軽程度） | 3（中程度） |
| 製品、製造工程の複雑さ 2 | 2（軽程度） | 4（中程度） | 6（高程度） |
| 製品、製造工程の複雑さ 3 | 3（中程度） | 6（高程度） | 9（高程度） |
合計点３もしくは４：中程度
合計点６以上：高程度
"
2ページ中 1ページ目
執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
10件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント