11/30付でEMAから「Good-clinical-practice compliance」と題する通知が発出されています。
GMP Platformの性格上からは異質さを感じるかもしれませんが、治験薬GMP関係者、特にグローバル治験を実施する上ではGCPとGMPのインターフェイスも踏まえ、大枠での認識を有していることは必要と考えます。
少なくとも今般のEU-GMPの改訂パブコメ（下記のGMP Platformでのニュース記事参照）、さらにはPIC/S GMP Annex 13の理解にも通じます。
10/22付 【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
09/02付 【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
08/27付 【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
本通知のリードとして以下のように記されており、以下のような小見出しになっています。
『Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and wellbeing of trial subjects are protected and that clinical-trial data are credible.』
・EU harmonisation
・International clinical trials
・Clinical trials conducted in countries outside the EU
・Working Group on Clinical Trials conducted outside of the EU / EEA
・Collaboration with the Food and Drug Administration
1. EMA-FDA GCP initiative
2. EMA-EU MSs-FDA initiative on inspections for generic applications
今般の通知はGCP全般に亘る関連DirectiveやInitiative等の整理ともなっています。
開発関係者・治験薬GMP関係者にあっては、本通知だけでもご一読なされることをお奨めします。
下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000072.jsp&mid=WC0b01ac05800268ad
GMP Platformの性格上からは異質さを感じるかもしれませんが、治験薬GMP関係者、特にグローバル治験を実施する上ではGCPとGMPのインターフェイスも踏まえ、大枠での認識を有していることは必要と考えます。
少なくとも今般のEU-GMPの改訂パブコメ（下記のGMP Platformでのニュース記事参照）、さらにはPIC/S GMP Annex 13の理解にも通じます。
10/22付 【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
09/02付 【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
08/27付 【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
本通知のリードとして以下のように記されており、以下のような小見出しになっています。
『Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and wellbeing of trial subjects are protected and that clinical-trial data are credible.』
・EU harmonisation
・International clinical trials
・Clinical trials conducted in countries outside the EU
・Working Group on Clinical Trials conducted outside of the EU / EEA
・Collaboration with the Food and Drug Administration
1. EMA-FDA GCP initiative
2. EMA-EU MSs-FDA initiative on inspections for generic applications
今般の通知はGCP全般に亘る関連DirectiveやInitiative等の整理ともなっています。
開発関係者・治験薬GMP関係者にあっては、本通知だけでもご一読なされることをお奨めします。
下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000072.jsp&mid=WC0b01ac05800268ad
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