11/30付でEMAから「Good-clinical-practice compliance」と題する通知が発出されています。
GMP Platformの性格上からは異質さを感じるかもしれませんが、治験薬GMP関係者、特にグローバル治験を実施する上ではGCPとGMPのインターフェイスも踏まえ、大枠での認識を有していることは必要と考えます。
少なくとも今般のEU-GMPの改訂パブコメ（下記のGMP Platformでのニュース記事参照）、さらにはPIC/S GMP Annex 13の理解にも通じます。
10/22付 【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
09/02付 【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
08/27付 【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
本通知のリードとして以下のように記されており、以下のような小見出しになっています。
『Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and wellbeing of trial subjects are protected and that clinical-trial data are credible.』
・EU harmonisation
・International clinical trials
・Clinical trials conducted in countries outside the EU
・Working Group on Clinical Trials conducted outside of the EU / EEA
・Collaboration with the Food and Drug Administration
1. EMA-FDA GCP initiative
2. EMA-EU MSs-FDA initiative on inspections for generic applications
今般の通知はGCP全般に亘る関連DirectiveやInitiative等の整理ともなっています。
開発関係者・治験薬GMP関係者にあっては、本通知だけでもご一読なされることをお奨めします。
下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000072.jsp&mid=WC0b01ac05800268ad
GMP Platformの性格上からは異質さを感じるかもしれませんが、治験薬GMP関係者、特にグローバル治験を実施する上ではGCPとGMPのインターフェイスも踏まえ、大枠での認識を有していることは必要と考えます。
少なくとも今般のEU-GMPの改訂パブコメ（下記のGMP Platformでのニュース記事参照）、さらにはPIC/S GMP Annex 13の理解にも通じます。
10/22付 【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
09/02付 【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
08/27付 【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
本通知のリードとして以下のように記されており、以下のような小見出しになっています。
『Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and wellbeing of trial subjects are protected and that clinical-trial data are credible.』
・EU harmonisation
・International clinical trials
・Clinical trials conducted in countries outside the EU
・Working Group on Clinical Trials conducted outside of the EU / EEA
・Collaboration with the Food and Drug Administration
1. EMA-FDA GCP initiative
2. EMA-EU MSs-FDA initiative on inspections for generic applications
今般の通知はGCP全般に亘る関連DirectiveやInitiative等の整理ともなっています。
開発関係者・治験薬GMP関係者にあっては、本通知だけでもご一読なされることをお奨めします。
下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000072.jsp&mid=WC0b01ac05800268ad
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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