GMP Platformに8/27付として掲載しました「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」のポイントが、9/2付のECA/GMP Newsに取り上げられています。
今回の4件のパブコメの一番の目的は、EC内での治験薬GMPの法的位置づけの整備（あくまでEUとしての法律は無いためEU加盟各国での法的整備が必要）と言え、基本路線が大幅に改正されるものではありませんが、グローバル治験の進展に伴う第三国製造（日本も含まれます）による治験薬GMPのレベル確認（EU-GMPと同等かどうかといった観点）などが盛り込まれる状況と言えます。
《注1》筆者の個人的意見ですが、「日本の治験薬GMP基準＋PIC/S GMP対応」になっていさえすれば、本来は“ほぼEU-GMP対応”になっているはずと考えます。
今回のECA/GMP Newsには、パブコメのポイントが記されており理解し易いと思います。
現時点ではあくまでパブコメであり、結果としてどうなるかは分かりませんが、提示の路線で進むとなれば、第三国への治験薬製造施設への行政査察なども入るため、従来からのQP監査に加えて、場合によっては治験実施国の規制当局による査察も実施される可能性が出てきたと言えます。
《注2》従来から、国によっては治験薬であっても製造施設への行政査察が実施されるケースはありますので、その意味では必ずしも“お初”というものではありません。ただ今後要件化されれば、市販品同様に行政査察を受けることになるということは考えられます。
《注3》QP監査は行政査察とは別要件に基づくものですので、今後も従来同様変わりありません。
本ECA/GMP Newsについては下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05005_IMPs-Four-new-public-consultations-concerning-GMP-and-GCP-published_9242,9333,15162,Z-PDM_n.html
今回の4件のパブコメの一番の目的は、EC内での治験薬GMPの法的位置づけの整備（あくまでEUとしての法律は無いためEU加盟各国での法的整備が必要）と言え、基本路線が大幅に改正されるものではありませんが、グローバル治験の進展に伴う第三国製造（日本も含まれます）による治験薬GMPのレベル確認（EU-GMPと同等かどうかといった観点）などが盛り込まれる状況と言えます。
《注1》筆者の個人的意見ですが、「日本の治験薬GMP基準＋PIC/S GMP対応」になっていさえすれば、本来は“ほぼEU-GMP対応”になっているはずと考えます。
今回のECA/GMP Newsには、パブコメのポイントが記されており理解し易いと思います。
現時点ではあくまでパブコメであり、結果としてどうなるかは分かりませんが、提示の路線で進むとなれば、第三国への治験薬製造施設への行政査察なども入るため、従来からのQP監査に加えて、場合によっては治験実施国の規制当局による査察も実施される可能性が出てきたと言えます。
《注2》従来から、国によっては治験薬であっても製造施設への行政査察が実施されるケースはありますので、その意味では必ずしも“お初”というものではありません。ただ今後要件化されれば、市販品同様に行政査察を受けることになるということは考えられます。
《注3》QP監査は行政査察とは別要件に基づくものですので、今後も従来同様変わりありません。
本ECA/GMP Newsについては下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05005_IMPs-Four-new-public-consultations-concerning-GMP-and-GCP-published_9242,9333,15162,Z-PDM_n.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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