8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。
10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。
要点は以下のようだと述べています。
・the pharmaceutical quality system and handling deviations by CAPA
・supplier approval
・quality risk management principles
・final certifying by the qualified person ←QP制度はPIC/S GMPにおいては関係しません
・the retaining period of batch records ←記録保管年数の考え方は日本の治験薬GMP基準と異なりますので要注意
・reference and retention samples
今回のパブコメは、基本的な部分としては特段の改訂ではないようですが、一方で4件同時のパブコメということもあり、分かり難いとも言えます。
治験薬GMP関係は思いの他情報が少ない一方で関係者が知りたい情報かと思います。
10/22付ECA/GMP Newsの記載内容も大したことはありませんが、少しでも情報を収集するということでお伝えしておきます。
下記URLです。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05054_Investigational-Medicinal-Products---Recent-Changes-in-EC-Guidance.html
10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。
要点は以下のようだと述べています。
・the pharmaceutical quality system and handling deviations by CAPA
・supplier approval
・quality risk management principles
・final certifying by the qualified person ←QP制度はPIC/S GMPにおいては関係しません
・the retaining period of batch records ←記録保管年数の考え方は日本の治験薬GMP基準と異なりますので要注意
・reference and retention samples
今回のパブコメは、基本的な部分としては特段の改訂ではないようですが、一方で4件同時のパブコメということもあり、分かり難いとも言えます。
治験薬GMP関係は思いの他情報が少ない一方で関係者が知りたい情報かと思います。
10/22付ECA/GMP Newsの記載内容も大したことはありませんが、少しでも情報を収集するということでお伝えしておきます。
下記URLです。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05054_Investigational-Medicinal-Products---Recent-Changes-in-EC-Guidance.html
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