8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。
10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。
要点は以下のようだと述べています。
・the pharmaceutical quality system and handling deviations by CAPA
・supplier approval
・quality risk management principles
・final certifying by the qualified person ←QP制度はPIC/S GMPにおいては関係しません
・the retaining period of batch records ←記録保管年数の考え方は日本の治験薬GMP基準と異なりますので要注意
・reference and retention samples
今回のパブコメは、基本的な部分としては特段の改訂ではないようですが、一方で4件同時のパブコメということもあり、分かり難いとも言えます。
治験薬GMP関係は思いの他情報が少ない一方で関係者が知りたい情報かと思います。
10/22付ECA/GMP Newsの記載内容も大したことはありませんが、少しでも情報を収集するということでお伝えしておきます。
下記URLです。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05054_Investigational-Medicinal-Products---Recent-Changes-in-EC-Guidance.html
10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。
要点は以下のようだと述べています。
・the pharmaceutical quality system and handling deviations by CAPA
・supplier approval
・quality risk management principles
・final certifying by the qualified person ←QP制度はPIC/S GMPにおいては関係しません
・the retaining period of batch records ←記録保管年数の考え方は日本の治験薬GMP基準と異なりますので要注意
・reference and retention samples
今回のパブコメは、基本的な部分としては特段の改訂ではないようですが、一方で4件同時のパブコメということもあり、分かり難いとも言えます。
治験薬GMP関係は思いの他情報が少ない一方で関係者が知りたい情報かと思います。
10/22付ECA/GMP Newsの記載内容も大したことはありませんが、少しでも情報を収集するということでお伝えしておきます。
下記URLです。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05054_Investigational-Medicinal-Products---Recent-Changes-in-EC-Guidance.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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