8/28付でEC（European Commission）からヒト用医薬品および治験薬のGMPと臨床試験に絡むパブコメ4件が発出されました。
パブコメ締め切りは本年11/24です。
4件のパブコメは以下の通りで、下記URLには4件のパブコメのリンクが張られています。
1. Commission Delegated Act on principles and guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products for human use and inspection procedures
2. Detailed Commission guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products
3. Commission Implementing Act on principles and guidelines on good manufacturing practice for medicinal products for human use
4. Detailed arrangement for clinical trials inspection procedures including the qualifications and training requirements for inspectors
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
パブコメ締め切りは本年11/24です。
4件のパブコメは以下の通りで、下記URLには4件のパブコメのリンクが張られています。
1. Commission Delegated Act on principles and guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products for human use and inspection procedures
2. Detailed Commission guidelines on good manufacturing practices for investigational medicinal products
3. Commission Implementing Act on principles and guidelines on good manufacturing practice for medicinal products for human use
4. Detailed arrangement for clinical trials inspection procedures including the qualifications and training requirements for inspectors
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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