9/16付のGMP Publishingが「How is the harmonisation of ISO 13485 and US 21 CFR 820 going?」と題する記事を掲載しています。
以前から調和云々で話題に出ている件です。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/how-is-the-harmonisation-of-iso-13485-and-us-21-cfr-820-going
関連するGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
・2019年9/6付トピック「AAMI／21 CFR 820（品質システム要件）とISO 13485：2016の比較レポート」
・2019年5/15付トピック「米国FDA／医療機器品質システム規則 QSRをISO 13485に合わせる規則案の概要」
・2019年4/17付トピック「米国FDA／医療機器QMSから ISO 13485:2016への移行は心配ありませんよ。」
以前から調和云々で話題に出ている件です。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
https://www.gmp-publishing.
関連するGMP Platformトピックスとしては、
興味のある方は、合せてご参照ください。
・2019年9/6付トピック「AAMI／21 CFR 820（品質システム要件）とISO 13485：2016の比較レポート」
・2019年5/15付トピック「米国FDA／
・2019年4/17付トピック「米国FDA／医療機器QMSか
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