米国FDA/医療機器品質システム規則QSRをISO 13485に合わせる規則案の概要

5/13付のMED DEVICE ONLINEが「A High-Level Overview of the Proposed Rule To Align FDA's QSR with ISO 13485」と題する抄録を掲載しています。
 
米国FDAの品質システム規制(QSR)とISO 13485:2016を統合して、1996年以来更新されていない前者を近代化しながら、要件を調和させることについては、既に通知されていますが、理に関連する抄録です。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/a-high-level-overview-of-the-proposed-rule-to-align-fda-s-qsr-with-iso-0001
 

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