5/13付のMED DEVICE ONLINEが「「A High-Level Overview of the Proposed Rule To Align FDA's QSR with ISO 13485」」と題する抄録を掲載しています。
米国FDAの品質システム規制（QSR）とISO 13485：2016を統合して、1996年以来更新されていない前者を近代化しながら、要件を調和させることについては、既に通知されていますが、理に関連する抄録です。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/a-high-level-overview-of-the-proposed-rule-to-align-fda-s-qsr-with-iso-0001
米国FDAの品質システム規制（QSR）とISO 13485：2016を統合して、1996年以来更新されていな
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照く
https://www.meddeviceonline.
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