医薬品の供給
1．後発品の供給不足
薬局でジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今まで使用した薬を購入できず、不安になっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品で、生産拠点の統合等が検討されている。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の場合、健康保険対象から外すことなどが検討されている。
YAHOO！JAPANニュース2025/12/20(土) 11:02配信1)
「薬がない」ジェネリック供給不足の真実…業界再編で国民の健康は守れるのか
依然として供給不足が続く「医薬品」。今年はインフルエンザが過去10年で最も早く感染が拡大し、薬局に患者が殺到していた。そんな中、入荷が滞っていたのがジェネリック（後発医薬品）だ。国の医療費削減政策により、現在では処方される薬の約9割を占めるまでになった。その一方で、安定供給が危ぶまれているのだ。
その背景には、2020年以降に相次いで発覚したジェネリックメーカーの品質不正問題による生産体制の混乱に加え、国が定める「薬価」が毎年改定で下がっていくこと、そして「少量多品目生産」という業界独自の製造体制が複雑に絡み合っている。
この窮状を打開するため、今業界では新たな動きが…。国民の命と健康を支える「薬の安定供給」を実現するため、動き出した製薬業界再編の舞台裏に迫った。
「薬がない」ジェネリック供給不足の真実…業界再編で国民の健康は守れるのか
依然として供給不足が続く「医薬品」。今年はインフルエンザが過去10年で最も早く感染が拡大し、薬局に患者が殺到していた。そんな中、入荷が滞っていたのがジェネリック（後発医薬品）だ。国の医療費削減政策により、現在では処方される薬の約9割を占めるまでになった。その一方で、安定供給が危ぶまれているのだ。
その背景には、2020年以降に相次いで発覚したジェネリックメーカーの品質不正問題による生産体制の混乱に加え、国が定める「薬価」が毎年改定で下がっていくこと、そして「少量多品目生産」という業界独自の製造体制が複雑に絡み合っている。
この窮状を打開するため、今業界では新たな動きが…。国民の命と健康を支える「薬の安定供給」を実現するため、動き出した製薬業界再編の舞台裏に迫った。
日本ジェネリック製薬協会から医薬品供給不足の原因について次のように知らされている。
JGA-NEWS No 150 特別寄稿 - 日本ジェネリック製薬協会
医薬品供給不足の原因2)
供給不足の原因については、2019年12月に欧州の製薬企業団体が供給不足の根本的要因 （root causes）について、以下の4点を挙げている 。ジェネリック医薬品を含む特許切れ製品については、価格引き下げを背景に供給不足のリスクや頻度が高いが、供給不足は必ずしもジェネリック医薬品だけの問題ではない。
医療用医薬品と一般用医薬品の品質として違いはあるか考える。GMP管理として、違いは述べられていない。医療用医薬品は、病院や診療所で診察を受け、薬局で処方箋により医薬品を購入することができる。一般用医薬品は医師の診断を受けないで、ドラッグストア等で薬剤師に相談し、購入するものである。効能効果や安全性などに違いはないのか確認する必要がある。
医薬品供給不足の原因2)
供給不足の原因については、2019年12月に欧州の製薬企業団体が供給不足の根本的要因 （root causes）について、以下の4点を挙げている 。ジェネリック医薬品を含む特許切れ製品については、価格引き下げを背景に供給不足のリスクや頻度が高いが、供給不足は必ずしもジェネリック医薬品だけの問題ではない。
①規制：各国規制当局の薬事承認や保険収載の判断による供給不足。
②製造と品質：製造キャパシティ、自然災害、GMPに関連する製造上の問題、需要急増、原薬等のサプライチェーンに起因する問題など。
③経済的要因：競争環境、市場規模、価格引き下げなどによる商業的撤退など。
④製品サプライチェーン：非効率な物流。
これらの要因に加え、時間的要素（短期、長期の一時的な中断か、永久的な撤退か）ならびに地理的要素（局地的、全国的、グローバル）についても分けて考える必要がある。医療用医薬品と一般用医薬品の品質として違いはあるか考える。GMP管理として、違いは述べられていない。医療用医薬品は、病院や診療所で診察を受け、薬局で処方箋により医薬品を購入することができる。一般用医薬品は医師の診断を受けないで、ドラッグストア等で薬剤師に相談し、購入するものである。効能効果や安全性などに違いはないのか確認する必要がある。
医療用医薬品と一般用医薬品の品質として違いはあるか考える。GMP管理として、違いは述べられていない。医療用医薬品は、病院や診療所で診察を受け、薬局で処方箋により医薬品を購入することができる。一般用医薬品は医師の診断を受けないで、ドラッグストア等で薬剤師に相談し、購入するものである。効能効果や安全性などに違いはないのか確認する必要がある。
2．ジェネリック医薬品の承認審査
後発医薬品の承認審査について確認する。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
AI検索（ベータ版）
記事やセミナーをAI検索
コメント
/
/
/
コメント