米国FDA/業界はソフトウェアPreCertワーキングモデルに懸念

3/13付のRAPSが「Industry Reiterates Concerns on FDAs Software PreCert Working Model」と題して、Software Precertification (PreCert)パイロットプログラムに関する記事を掲載しています。
 
「業界がFDAのソフトウェアPreCertワーキングモデルに懸念を繰り返している」というものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/industry-reiterates-concerns-on-fdas-software-pre
 
ちなみに、最近のPreCert関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
 
・2019年3/8付トピック「MITA Raises Questions With Pre-Cert Software Pilot
・2019年1/8付(追記更新あり)トピック「米国FDADigital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション
・2018年10/11付トピック「米国FDADigital Health Pre-Cert Programに関する最新のニュース記事
 

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