米国FDA/Pre-Cert Software Pilotに対するちょっとした疑問

2019年1/8付(2/16付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDADigital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション」ですが、3/7付のRAPSが「MITA Raises Questions With Pre-Cert Software Pilot」と題して、その後に出たご意見に関する記事を掲載しています。
 
MITA とは「Medical Imaging&Technology Alliance」の略ですが、SaMD製品の有用性に疑問を投げかけたというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/mita-raises-questions-with-pre-cert-software-pilot
 

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