米国FDA/Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション

※追記更新(2019.02.12)
※追記更新(2019.02.16)

2019年1/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agencys new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovationsと題するステートメントが発出されています。
 
また、これに伴い、「Updates to the Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」ウェブサイトが更新通知され、「User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - February 7, 2019」として説明会が開催されるようです。
 
また、本件に関連して、1/7付のRAPSが「FDA to Test PreCert De Novo Requests Under Pilot」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agencys new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629306.htm
 
l更新ウェブサイト「Updates to the Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/ucm567265.htm
 
l説明会「User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - February 7, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm629292.htm
 
l2019年1/7付RAPS「FDA to Test PreCert De Novo Requests Under Pilot
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-to-test-precert-de-novo-requests-under-pilot
 

【2/12付追記更新】
2/11付のRAPSが「HHS Floats Digital Health PreCert Approach as CDRH Limits Pilot Participation」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/hhs-floats-digital-health-precert-approach-as-cdrh


【2/16付追記更新】
2/15付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - February 7, 2019」と題して、上記説明会の資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm629292.htm
 

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