医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？
「KSE(Key Safety Element)の運用方法」

1.製薬企業のあるべき姿

製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけがリスクの温床では無く、ユーティリティ設備や試験室にもリスクがあります。

さて、サプライチェーンを含む製薬工場の現場で働く従業員の皆さんの健康への影響を物理的科学的に数字でリスクアセスメントして、リスク低減を図るシステムで運用する事で、リスク低減を図る事が求められています。その為、リスク低減を図るために重要で不可欠なのがプロセスリスクアセスメントです。そして、KSE（Key Safety Element）の知識を使って行うHazardの特定です。つまり、医薬品工場の生産ラインやユーティリティ設備、試験機器類の複雑な機構を分析し、何が原因でトラブルになるのかを故障が発生してからでは無く、事前にプロセスリスクアセスメントにより故障や事故、健康被害、怪我のリスクの大きさを分析評価し、リスクの大きいHazardから順にリスク低減対策を施しておくことが重要です。

例えば、生産ラインのオペレーターさん達は、多くの健康被害リスクやSafety のリスクに晒されて毎日仕事をしているのです。流石に運転操作やチョコ停対策、資材の投入、補充などは、マニュアル教育を受けて仕事に入っていると思います。しかし、これは最小限の必要な知識として担当する際、会社として教育されていると思います。さて、これだけで良いのでしょうか？以下のようなリスクに晒されて仕事をしている人達は、知らないで教育も受けないで作業に入っていることになります。

この先の説明にHAZOPという一つの手法の名前が出てきます。あくまでもEUから入ってきている数多い手法の一つですが、誤解をされている方が多いので、ここでHAZOPについてご注意を申し上げておきます。

HAZOPとは：「ハザードおよび操作性に関する調査（HAZOP：Hazard and Operability Study）。プロセスの流れに沿って、ガイドワードを当てはめ、望ましい状況と比較して発生する可能性のある逸脱を評価する」

これは、プロセスリスクアセスメントと聞くと数多い手法の一つであるにもかかわらず、どこかで聞いた名前をあたかも解ったような知ったかぶりをする方が多いので、管理職者は100円課長にならないよう気をつけて下さい。さて、本題に戻りリスク事例を列記しておきます。