全体のはじめに
本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。45分の講演ということで概説にすぎませんが、医薬品開発に携わる方々、それは製薬会社のCMCといった直接的に治験(原)薬の製造、分析そして品質保証業務に関わる方のみならず、原材料・設備機器等の供給、保管・配送といった間接的業務に関わる方、さらにはCROやSMOを含む臨床開発関係者の方々にも、「この程度のことは知っておいたほうがいいですよ」ということでの内容です。
CPHIセミナーに参加した方は復習をかねてのおさらいとして＊１、不参加の方はGMPの教育訓練の一環としてお読みいただければ、セミナー講師、アーティクルの執筆者として嬉しい限りです。
アーティクルとしては、セミナースライドの順番に従い、各スライドを簡単に説明していきます＊２。全61枚のスライドのため、アーティクルとしてPart 1からPart 3の全３回に分けて説明します。
なお、セミナースライドはこのPart 1の次ページにpdfファイルを添付しますので、ダウンロードしてスライドを開いておいて本文をお読みください＊３。
＊１：CPHIセミナー受講者からすると、「あれっ、このアーティクル、当日の話とちょっと違ってるんじゃね!?」と思われるかもしれません。正直に言います。筆者、セミナー用の原稿はなく、どのセミナーでも当日の場の雰囲気で好き勝手なことを話します。話し言葉であれば証拠が残らないといったこと、固い話は場が盛り上がらないといったことが理由です。間違ったことは言っていない（書いてもいない）つもりですが、話し言葉と書き言葉の微妙な相違（大幅に違うってか？）については、ご容赦ください。
＊２：本アーティクルは、CPHIセミナーを受講していない方にも、医薬品開発における品質や治験薬のGMPを理解していただきたいという想いから、セミナーでは述べていない事項も追加しており、本アーティクルだけで内容が分かるように記しています。
＊３：CM Plus社側としては、最終回のPart 3にダウンロードファイルを添付したほうが読者が多くなるし、筆者の立場としては後ろに引っ張るほうがアクセス数が増えるというメリットがあります（ちなみに、執筆料は歩合制ではありません）。が、あくまで読者としての利便性と理解増進が優先するという想いからPart 1でのダウンロードとしています。
（誰も言ってくれないので、自分で言います）格好いい！
執筆者について
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