※追記更新（2018.07.20）
※追記更新（2018.07.21）
※追記更新（2018.07.26）
※追記更新（2018.07.28）
※追記更新（2018.08.21）
7/18付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan」が出ています。
バイオシミラーに関するアクションプラン等についてです。
また、これに合せて、ラベリングに関する企業向け最終ガイダンスとアクションプランが発出されています。
さらに、本件に伴い、7/18付のRAPSが記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、ニュース記事等をご参照ください。
●ステートメント「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm
●アクションプラン「Biosimilars Action Plan (BAP) 」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/UCM613761.pdf
●企業向け最終ガイダンス「Labeling for Biosimilar Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf
●7/18付RAPS「Gottlieb Assesses Slow Biosimilar Uptake in US, Offers a Plan to Instigate Competition」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/gottlieb-assesses-slow-biosimilar-uptake-in-us-of
【7/20付追記更新】
7/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Says Biosimilar Sponsors Should Include Reference Product on Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187674-fda-says-biosimilar-sponsors-should-include-reference-product-on-labeling
【7/21付追記更新】
7/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Unveils Action Plan to Boost Biosimilars」と題して追加記事に掲載しています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187692-fda-unveils-action-plan-to-boost-biosimilars
【7/26付追記更新】
7/25付のRAPSが「FDA Plans Hearing on Biosimilar Competition, Development」と題して追加記事に掲載しています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-plans-hearing-on-biosimilar-competition-devel
【7/28付追記更新】
7/20付のBioPharmaReporter.comが「Novartis, Roche, and Pfizer respond to FDA Biosimilar Action Plan 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2018/07/20/Novartis-Roche-and-Pfizer-respond-to-FDA-Biosimilar-Action-Plan
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「FDA´s Action Plan for Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-action-plan-for-biosimilars
※追記更新（2018.07.21）
※追記更新（2018.07.26）
※追記更新（2018.07.28）
※追記更新（2018.08.21）
7/18付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan」が出ています。
バイオシミラーに関するアクションプラン等についてです。
また、これに合せて、
さらに、本件に伴い、7/18付のRAPSが記事に取り上げ
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、
●ステートメント「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan」
https://www.fda.gov/
●アクションプラン「Biosimilars Action Plan (BAP) 」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向け最終ガイダンス「Labeling for Biosimilar Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●7/18付RAPS「Gottlieb Assesses Slow Biosimilar Uptake in US, Offers a Plan to Instigate Competition」
https://www.raps.org/news-and-
【7/20付追記更新】
7/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Says Biosimilar Sponsors Should Include Reference Product on Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/21付追記更新】
7/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Unveils Action Plan to Boost Biosimilars」と題して追加記事に掲載しています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/26付追記更新】
7/25付のRAPSが「FDA Plans Hearing on Biosimilar Competition, Development」と題して追加記事に掲載しています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/28付追記更新】
7/20付のBioPharmaReporter.comが「N
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「FDA´s Action Plan for Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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