※初出掲載 （2024.04.30）
※追記更新 （2024.05.03）
4/29付で米国FDAから「FDA Takes Action Aimed at Helping to Ensure the Safety and Effectiveness of Laboratory Developed Tests」と題するNews Releaseが出されています。
タイトルを直訳すれば、「FDA、研究室で開発された試験検査の安全性と有効性の確保を目的とした措置を講じる」といったところでしょうか。
また同日(4/29)付で、Federal RegisterとFAQが出され、ウェブサイト「Laboratory Developed Tests」が更新、説明のウェビナーも開催されるようです。
また、4/29付のRAPSが「FDA issues long-awaited LDT final rule」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびに関連情報をご参照ください。
- News Release「FDA Takes Action Aimed at Helping to Ensure the Safety and Effectiveness of Laboratory Developed Tests」
- Federal Register「Medical Devices: Laboratory Developed Tests」
- FAQ「Laboratory Developed Tests: Frequently Asked Questions」
- 更新ウェブサイト「Laboratory Developed Tests」
- ウェビナー「Webinar - Final Rule: Medical Devices; Laboratory Developed Tests - May 14, 2024」
- 4/29付RAPS「FDA issues long-awaited LDT final rule」
【5/3付追記更新】
5/2付のGMP Verlagが「FDA: Final Rule Declares Laboratory Developed Tests to be Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-final-rule-declares-laboratory-developed-tests-to-be-medical-devices
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