《更新》EMA／Guidance on real-world evidence provided by EMA: support for regulatory decision-makingの発出
※初出掲載 （2024.04.12）
※追記更新 （2024.04.19）（2024.04.20）
4/12付でEMAから「Guidance on real-world evidence provided by EMA: support for regulatory decision-making」と題するガイダンスが発出されています。
そのタイトル通り、EMA が提供するリアルワールドエビデンスに関するガイダンスで、規制上の意思決定のサポートが目的です。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-real-world-evidence-provided-ema-support-regulatory-decision-making_en.pdf
【4/19付追記更新】
4/18付のRAPSが「Regulators explain process for requesting real-world evidence studies by EMA」と題して、関連内容を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/4/regulators-explain-process-for-requesting-real-wor
【4/20付追記更新】
4/19付のFDANewsが「EMA Releases Its New Real-World Evidence Capabilities to Researchers」と題して、関連内容を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213554-ema-releases-its-new-real-world-evidence-capabilities-to-researchers
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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