※追記更新（2017.08.02）
7/26付GMP Platformトピック「EU／MRAにおける医薬品適用範囲の拡大となるか？ 」で、日本とEUのMRAにおける適用対象品目の拡大についてお伝えしました。
既にMRAを締結して発効を待っている米国FDAとEMA間のMRAに関して、7/26付のGMP Publishingが「What you can expect from the newly amended MRA between the EU and the USA – Facts and figures in the GMP Sector - Part 1」と題して抄録を掲載しています。
次回にはPart 2を掲載するようです。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-29-mra-eu-usa-part-1.html
ちなみに、関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしております。
興味のある方は、合せてご参照ください。
●7/12付トピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA： 11/1開始が遅延か？」
●4/12付トピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA：どうなる？ 」
●3/2トピック「【速報】 米国FDA-EMA／GMP査察のMRAを締結」
【8/2付追記更新】
予告通りPart 2が出ました。
8/2付のGMP Publishingに「MRA between the EU and the USA – Facts and Figures in the GMP Sector」と題して掲載されました。
興味のある方は、下記URLのPart 2をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-30-mra-eu-usa-part-2.html
7/26付GMP Platformトピック「EU／MRAにおける医薬品適用範囲
既にMRAを締結して発効を待っている米国FDAとEMA間のM
次回にはPart 2を掲載するようです。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
ちなみに、関連のGMP Platformトピックスとしては、
興味のある方は、合せてご参照ください。
●7/12付トピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA
●4/12付トピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA
●3/2トピック「【速報】 米国FDA-EMA／GMP査察のMRAを締結」
【8/2付追記更新】
予告通りPart 2が出ました。
8/2付のGMP Publishingに「MRA between the EU and the USA – Facts and Figures in the GMP Sector」と題して掲載されました。
興味のある方は、下記URLのPart 2をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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