【速報】 米国FDA-EMA/GMP査察のMRAを締結

※追記更新(2017.03.07)
※追記更新(2017.03.08)
※追記更新(2017.03.09)
※追記更新(2017.03.09)
※追記更新(2017.04.05)

3/2付で米国FDAとEMAが「GMP査察のMRAを締結」したようです。
米国FDAとEMAのそれぞれからPress Releaseされています。
 
GMP査察については大きく進展がみられるかもしれません。
詳細は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。

●3/2付米国FDA「Mutual Recognition promises new framework for pharmaceutical inspections for United States and European Union」のPress Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm

●3/2付EMA「European and US regulators agree on mutual recognition of inspections of medicines manufacturers」のPress Release
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

●上記EMA/Press Releaseのpdfファイル「European and US regulators agree on mutual recognition of inspections of medicines manufacturers
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/03/WC500222354.pdf

合せて、EMAからは関連ウェブサイトが更新通知されています。

●「Mutual recognition with the United States」の3/2付更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/general/general_content_000276.jsp&mid=WC0b01ac058005fa12

●「United States」の3/2付更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000651.jsp&mid=WC0b01ac0580a51ff3
 
 
また本Press Releaseに関連して、ニュース記事が掲載されています。

●3/2付RAPS「US and EU Forge Landmark Agreement to Mutually Recognize Drug Manufacturing Inspections
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/02/27001/US-and-EU-Forge-Landmark-Agreement-to-Mutually-Recognize-Drug-Manufacturing-Inspections/

●3/2付in-Pharm Technologist.com「EU and US agree to share API and drug plant inspection data
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EU-and-US-agree-to-share-API-and-drug-plant-inspection-data

【3/7付追記更新】
3/2付のGenetic Engineering & Biotechnology Newsが「EU and FDA Agree to Ditch Duplication of Drug Manufacturer GMP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.genengnews.com/gen-news-highlights/eu-and-fda-agree-to-ditch-duplication-of-drug-manufacturer-gmp-inspections/81253962

【3/8付追記更新】
3/8付のECA/GMP Newsが「USA and EU adopt Mutual Recognition Agreement - Does it mean the End of FDA Inspections in Europe?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usa-and-eu-adopt-mutual-recognition-agreement-does-it-mean-the-end-of-fda-inspections-in-europe

【3/9付追記更新】
3/3付のGMP Publishingが「US and EU: Final Mutual Recognition Agreement for GMP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/us-eu-mutual-recognition-agreement-final-gmp-inspections.html

【3/9付追記更新】
3/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S., E.U. Agree on Mutual Recognition of Drug Manufacturing Inspections」と題して記事に取りあげています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/180801-us-eu-agree-on-mutual-recognition-of-drug-manufacturing-inspections

【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「The MRA with FDA - any Consequences for the QP?」と題して記事に取り上げています。
QPという視点からの内容ですが、ご参考としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-mra-with-fda-any-consequences-for-the-qp

 

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