※追記更新（2017.08.02）
7/26付のECA/GMP newsが「The MRA between Japan and EU will be extended」と題して、日本とEC (EU) とのMRA（相互承認協定）における医薬品の適用対象品目を拡大するかもしれない という記事を掲載しています。
現在の適用対象は、非無菌製剤ですが、これを原薬・バイオ医薬品・ワクチン・免疫学的医薬品が加わるとなっています。
元ネタは、ニュース記事によるとEC情報で「EU-Japan Economic Partnership Agreement」に加えての話とされていますが、今一つ明確ではありません。
また、筆者が外務省ウェブサイトを調べた限りでは関連情報は掲載されていません。
《注》MRAは国家間協定のため、担当窓口は外務省で厚生労働省ではないと認識しています。
参考：http://ec.europa.eu/trade/policy/in-focus/eu-japan-economic-partnership-agreement/
現時点では、正式発効の準備・手続き中のようです。
本ニュース記事自体は極めて簡単な内容でしかありませんが、興味のある方は下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-mra-between-japan-and-eu-will-be-extended
【8/2付追記更新】
8/2付のGMP Publishingが「Expansion of MRA between Japan and EU」と題して上記ニュース記事に関係する記事を掲載しています。
本ニュース記事自体は、極めて簡単な内容のみの記載ですが、記事内には「EU-Japan EPA – The Agreement in Principle」と題するECメモもアタッチされています。
興味のある方は、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/mra-japan-eu-expansion-2017.html
7/26付のECA/GMP newsが「The MRA between Japan and EU will be extended」と題して、日本とEC (EU) とのMRA（相互承認協定）における医薬品の適用対象品目を拡大
現在の適用対象は、非無菌製剤ですが、これを原薬・
元ネタは、ニュース記事によるとEC情報で「EU-Japan Economic Partnership Agreement」に加えての話とされていますが、
また、
《注》MRAは国家間協定のため、
参考：http://ec.europa.eu/trade/
現時点では、正式発効の準備・手続き中のようです。
本ニュース記事自体は極めて簡単な内容でしかありませんが、
http://www.gmp-compliance.org/
【8/2付追記更新】
8/2付のGMP Publishingが「Expansion of MRA between Japan and EU」
本ニュース記事自体は、極めて簡単な内容のみの記載ですが、
興味のある方は、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント