※初出掲載（2022.04.08）
※追記更新（2022.04.11）（2022.05.25）
4/7付のRAPSが「MDCG adds guidance on legacy devices, Eudamed to IVDR to-do list」と題する記事を掲載しています。
ECの医療機器MDGCサブグループ（Medical Device Coordination Group）によるガイダンス「Update - Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」に関しての内容です。
体外診断用機器（IVDR）の共同実施および準備計画を更新し、
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならび
l 4/7付RAPS／Euro Roundup「MDCG adds guidance on legacy devices, Eudamed to IVDR to-do list」
https://www.raps.org/news-and-
l 4/1付EC「Update - Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」
https://ec.europa.eu/health/
【4/11付追記更新】
4/11付のGMP Verlagが「MDCG: IVDR-implementation and preparedness plan」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【5/25付追記更新】
5/24付のRAPSが「MDCG sets out transition periods for legacy diagnostics post-IVDR」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
コメント