初心者のための湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌(ガンマ線、電子線)の概要と滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーションの基礎と外部監査等考慮した留意点について」
 ~昨年改正のQMS省令の滅菌関連要求は医薬品関係でも注意が必要~

2022/03/18 医療機器

GMP(医薬品) バリデーション 施設・設備・エンジニアリング

初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解説する。また、近年改正されたQMS省令の滅菌に関する部分をピックアップしその留意点も解説する。

講演者

住重アテックス株式会社 営業部新規事業担当

山瀬 豊氏

 

日程

2022年9月21日(水)13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信)

開催概要

●受講料:1名38,500円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
申込締切:2022年9月14日(水)15時まで
●テキスト資料:PDFにて送付
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください

■講座のポイント 
初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解説する。また、近年改正されたQMS省令の滅菌に関する部分をピックアップしその留意点も解説する。新人、品質、薬務担当者の滅菌分野教育としても有効と考える。

■受講対象
 滅菌担当者、滅菌バリデーション事務者、滅菌バリデーション責任者、品質担当者、
薬務担当者、コンプライアンス担当者 その他
■受講後、習得できること 
 ・殺菌、消毒、滅菌の基礎
 ・各種滅菌方法の特徴と注意点
 ・滅菌バリデーションの基礎


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方


■講演中のキーワード
 ・滅菌、消毒、滅菌バリデーション、湿熱滅菌、EOG滅菌、
  放射線滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、QMS、GMP


■講演プログラム 

1.滅菌と無菌性保証の基礎
・除菌、消毒、除染、滅菌とは 
・無菌性保証と無菌性保証水準とは
 ・無菌試験での無菌性保証の限界とは
2.各滅菌方法の特徴と留意点
 ・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
 ・酸化エチレンガス(EOG)滅菌
 ・放射線(ガンマ線、電子線)滅菌
3.滅菌バリデーションの基礎
・滅菌バリデーションとは
・滅菌バリデーション基準要求 (行政通知 )とは 
・バイオバーデン管理とは
4.滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
・微生物試験のバリデーション
・その他
5.改正QMS省令における滅菌関連トピックス
・リスク対応管理(高リスク=滅菌プロセス)
・製造販売業者の責任(責任範囲明確化)
・外部委託滅菌時の注意(滅菌の丸投げ禁止)
・プロセスの監視、測定、評価、分析、対策
・教育力量評価等の注意(担当業務ごとの力量、評価)
・その他


【山瀬 豊氏】

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株) 営業部 新規事業担当 主席技師)
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事 
・元日本防菌防黴学会 評議員

■専門および得意な分野・研究    
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
 

 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●当社のコンペティター、個人申込の場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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