医療機器ソフトウェア・プログラムのリスクマネジメント~IEC62304とIEC60601-1 Ed.3、IEC62366-1への対応~
■IEC60601-1のPEMS要件、JIST2304(IEC62304)への適合を示すには?
■IEC62366-1:ユーザビリティエンジニアリングに関わる留意点は?
■ソフトウェア管理ファイル、必要文書の作成方法を実践的に解説!
講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
日程
2019年4月18日(木)10:30-16:30~2019年4月19日(金)10:00-16:00 ※2日間コース
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
●申込締切り:2019年4月10日(水)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
平成29年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、平成29年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIS T 2304(IEC62304)への適合を示すことが求められるようになりました。
本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
■習得可能な事項
・ソフトウェア品質マネジメントの方法
・IEC62304(GPSV含む)の適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
・ソフトウェア管理ファイルの作成方法
■本テーマ関連ガイドライン等
・改正薬事法(医薬品医療機器等法)
・MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)
・基本要件基準第12条第2項
・IEC60601-1 Ed3.1 Cor.1:2012
・IEC62304:2015
・JIST2304:2012
・IEC62366-1:2015
・IEC80001-1:2009
・GHS(Good Health Software)ガイドライン
■キーワード
医療機器ソフトウェア、単体ソフト、SOUP、62304、PEMS、GPSV、製品標準書、技術文書、リスクマネジメント、電子カルテ
■セミナー項目
1.医療機器とソフトウェアと安全性
1)医療機器とソフトウェア
2)組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
3)ソフトウェアと機能安全
2.新薬事法におけるソフトウェア
1)新薬事法におけるソフトウェアの考え方
2)新薬事法で医療機器となったソフトウェア
3.ソフトウェアに係る各国法規
1)アメリカ
2)欧州
3)その他の国
4.医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方(IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
1)PEMSとソフトウェア
2)ユーザーインターフェースとユーザビリティ
3)ソフトウェアライフサイクルプロセス
4)開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
5)製品開発計画と妥当性確認計画
6)レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
7)ソフトウェア開発計画と文書化計画
8)要求仕様書の作成
【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント
(スマートフォン連動血圧計を例にとって)
9)アーキテクチャー設計
10)SOUPアイテムの取扱いについて
【演習】アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
11)詳細設計
12)実装と検証
13)統合試験
14)システムテスト
15)リリース
16)構成管理
17)問題解決
18)保守
19)ソフトウェアのトレーサビリティ
20)バリデーション(妥当性確認)
【演習】妥当性確認の行い方(妥当性確認計画書の作成)
・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
(スマートフォン連動血圧計を例にして)
・コンパイラーの妥当性確認
<質疑応答>
※演習時間など自由にご質問頂けます。日頃の問題点を解消ください。
【榊原 正博 氏】
■略歴
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般