品質部門が照査すべきGMP要求事項と文書・記録レビューのポイント

2024/08/29 製造(GMDP)

GMP(医薬品) バリデーション

照査に対する具体的な取り組みを、実例を交えて解説
データインテグリティの要件、またQAが行うレビューに際し何を配慮すべきか?

※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社Office貴席
代表取締役 松本 博明 氏

日程

2024年11月6日(水)10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信)

開催概要

●受講料:1名44,000円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2024年10月28日(月)15時まで
●講演資料:PDF配布
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 


■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2024年11月13日(水)~2024年11月26日(火) ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考:
 ・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
 ・講師との質疑応答は当日のLive受講(会場/Web)のみとなります。
 ・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 ・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

■セミナーポイント
 GMPの組織化、運用にあたり品質部門(QA)の役割は最も重要です。
 本講座では、GMP体制における品質部門の職務と責任を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを実例を交えてお話します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

■習得可能な事項
・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
・GMP組織における品質部門の役割について理解し、実際に運用できるようになります。
・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
・品質部門がGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
・実際に品質部門の一員としてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

■セミナーキーワード
GMP組織、GMP省令、ICH-Q7、PIC/S GMP、品質部門の責務、製造指図記録、試験検査記録、データインテグリティ

■セミナー項目
1.GMP省令に要求されるGMP組織とは
 1)品質部門と製造部門の独立性
 2)品質部門の組織構成

2.品質部門が照査すべきGMP要求事項と照査のポイント
 1)承認事項の遵守
 2)医薬品品質システム
 3)品質リスクマネジメント
 4)医薬品製品標準書
 5)GMP手順書等
 6)交叉汚染の防止
 7)製造指図記録原本
 8)ロット製造指図記録
 9)試験検査記録原本
 10)ロット試験検査記録
 11)安定性モニタリング
 12)製品品質の照査
 13)原料等の供給者の管理
 14)外部委託業者の管理
 15)製造所からの出荷の管理
 16)バリデーション
 17)変更の管理
 18)逸脱の管理
 19)品質情報及び品質不良等の処理
 20)回収等の処理
 21)自己点検
 22)教育訓練

3.品質部門在籍者に求められる力量と、その評価

4.ICH-Q7にて要求される品質部門の責務

5.データインテグリティとは何か
 1)GMP記録レビューにて配慮すべき事項
 2)データインテグリティの要件
 3)データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

<質疑応答>



【松本 博明 氏】
■経歴
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
            (兼)旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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