医薬品工場フォーラム2021
～医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える～
今年も医薬品工場の将来について、ともに考えましょう
見逃し配信付！途中退席が必要な方もご心配なく、後日視聴いただけます！
講演者
シオノギファーマ株式会社
代表取締役社長 久米 龍一 氏
東京理科大学
薬学部 医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座
プロジェクト研究員 寶田 哲仁 氏
株式会社日立製作所
産業・流通ビジネスユニット 医薬システム本部
医薬システムエンジニアリング部
部長 長江 有三 氏
田辺三菱製薬工場株式会社（出向元）
株式会社BIKEN（出向先）
品質統括部 藤崎 浩 氏
第一三共バイオテック株式会社
取締役 北本工場長 長井 正昭 氏
中外製薬工業株式会社
生産技術研究部 部長 上野 誠二 氏
日程
2021年10月28日（木）～10月29日（金）
受講形式
オンライン
開催場所
Webオンライン配信（見逃し配信付）
開催概要
●受講料：1名27,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき16,500円(税込)
※Web開催のみとなり、受講料を再設定いたしました
●定員：100名（Web開催のみとなり定員を再設定いたしました）
●申込締切り：2021年10月15日（金） 15時まで
●開催形式：Webオンライン配信（見逃し配信付）
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■開催にあたって
医薬品工場を取り巻く環境変化に対応した強い工場を目指し、工場マネジメントを中心に幅広い討論を重ねてきた本医薬品工場フォーラムは、今回が3回目の開催となります。
本来であれば、2020年に第3回を開催する予定でしたが、新型コロナウイルスの影響からパネルディスカッション形式で、「Withコロナ時代の医薬品工場の今を考える」をテーマにしたWebライブ配信の特別開催となりました。
今回も、新型コロナ感染の終息が見通せない中、会場開催とWeb参加を合わせた2極開催を予定しています。また、今回の第3回医薬品工場フォーラムは、「医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える。」をテーマに、これまで議論されてきている人材確保と人材育成の在り方、品質課題や技術革新への対応と言った課題に加え、昨年の特別開催で議論尽くせなかったパンデミック対策についても取り上げ、関連する最近の話題や貴重な事例紹介の講演をいただきながら、工場運営にどう対応すべきか、未来志向で一緒に考え議論したいと考えています。
本フォーラムの開催意義は、人が変わり、世代が変わっても、現在のリーダーの皆様が今抱えている様々な課題を共有し、一緒になって解決の糸口を見つける機会、更には、将来に向けた力強いモノづくりを語り合い、その後も情報交流し合える会として開催しています。可能な限り、皆様とFace to Faceで討議できることを望みますが、Web開催となっても、多くの貴重な講演を通じて、参加者にとって、今後の工場マネジメントの一助となる有意義な機会となることを目指し、開催準備を進めていきます。ご期待ください。
■スケジュール、講演内容
【10月28日（木）】
▼10:00～10:05
主催者挨拶
株式会社シーエムプラス
▼10:05～10:20
開会の挨拶
サノフィ株式会社
川越工場長 黒米 正憲 氏
・2020年度パネルディスカッション報告
・本フォーラム開催にあたって
▼10:20～11:05
講演①
医薬品製造の未来へ向けた品質マネジメント
～品質システムと品質文化の融合～
田辺三菱製薬工場株式会社（出向元）
株式会社BIKEN（出向先）
品質統括部 藤崎 浩 氏
■サマリー（講演要旨）
医薬品製造の本質は「高品質で信頼される医薬品の安定供給を通じて人々の健やかな生活に貢献する」ことである。その本質を貫くには、品質システムを確立し向上させる必要がある。また、品質を支え、造りこむために必要なものは、モノつくりに携わる人の品格や組織の文化、すなわち品質文化である。この品質文化と品質システムは相互に影響し合うため、その両方を高め合う取り組みが大切である。
本講演では、医薬品製造工場の品質マネジメントに欠かせない品質システムと品質文化の融合について紹介する。
■講演ポイント
・品質システムと品質文化の融合
・GAP/Positive アプローチの実践例
・働き方・働きやすさ・働きがい向上への取り組み
▼11:10～12:10
講演②
医薬品生産会社におけるビジネス戦略と展望
シオノギファーマ株式会社
代表取締役社長 久米 龍一 氏
■サマリー（講演要旨）
シオノギファーマ株式会社は2018年10月設立、2019年4月から創業した。成り立ちは、塩野義製薬株式会社の生産部門を中心とするが、長期収載品71品目の製造販売承認を持つために薬事、安全管理等信頼性保証機能を有するとともに、CMC関連の研究部門の一部も包含する新しい形の事業会社である。厳しさを増す製薬産業において、なぜこういう形の会社を作ったのか?将来どのような会社を目指そうとしているのか?創業2.5年の実績を踏まえその戦略と展望について述べる。
■講演ポイント
・今後の医薬品産業の展望
・生産・CMC技術の方向性
▼13:00～13:45
講演③
GMP省令改正のポイント
東京理科大学
薬学部 医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座
プロジェクト研究員 寶田 哲仁 氏
■サマリー（講演要旨）
本年8月1日施行の改正GMP省令のポイントは、大きく次の3点となる。
・医薬品品質システムの取込み
・平成25年8月30日薬食監麻発0830第1号通知で追加された6項目の取込み
・その他現状を踏まえた規制水準の整備等
改正GMP省令のもととなった案は、厚生労働科学研究班「医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP，QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」（代表研究者：櫻井信豪）で、2016年から3年間の検討を経て作成されたものであり、この研究班での活動経験を踏まえて、改正のポイントについて解説したい。
■講演ポイント
・GMP省令改正のポイント
・PQSの省令への取込み
▼13:50～14:35
講演④
スマートファクトリー化に向けた日立の製薬業界向けIoTソリューションのご紹介
株式会社日立製作所
医薬システムエンジニアリング部
部長 長江 有三 氏
■サマリー（講演要旨）
IoTやビッグデータ技術といったテクノロジーの進化により、様々な業界でイノベーションが起ころうとしている。製薬業界においても各社IoTの活動が進んできており、本講演では、製薬企業におけるセンシングやフィードバック技術を用いた製造現場の見える化の事例や、IoTやAIの活用により難課題を解決した事例を紹介する。
■講演ポイント
・日立のスマートファクトリー化構想～将来像を起点としたアプローチと全体像～
・製薬業界の将来予想と目指す姿～製薬業界(製薬工場)の将来予想～
・スマートファクトリー化に向けた技術と全体像
【10月29日（金）】
▼09:30～10:15
講演⑤
安定供給のためのパンデミック対応の在り方
第一三共バイオテック株式会社
取締役 北本工場長 長井 正昭 氏
■サマリー（講演要旨）
2020年1月に国内でCOVID-19患者が報告されてから1年半以上が経過したが、未だに感染の収束は見られていない。この間、緊急事態宣言等の発令により、不要不急の外出の自粛、テレワークの推進等が図られてきた。しかしながら、医薬品製造工場では、一部の管理系の職場を除き、テレワークの実施には限度があり、通常期と同様の勤務体制をとる必要がある。このような状況下で、従業員の感染防止対策を取りながら、工場の安全操業、製品の安定供給を維持するために、どのような対策をとってきたか、ワクチン生産の特徴についても触れながら紹介したい。
■講演ポイント
・工場における感染防止対策
・安定生産のための課題
・ワクチン生産の特徴
▼10:20～11:05
講演⑥
製薬工場におけるデジタライゼーション戦略
～未来の医薬品工場と働き方の変革～
中外製薬工業株式会社
生産技術研究部 部長 上野 誠二 氏
■サマリー（講演要旨）
昨今、医療の進展に伴う多品種少量生産への対応が求められる一方で、規制のグローバル化・複雑化によってヒトの業務量が増加してきている。この変化に対応すべく、弊社ではデジタル技術との親和性が高い製造・品質管理の「人」に着目したオペレーション改革を検討している。現場情報のリアルタイムな把握・分析による生産・試験指示、生産計画及び要員アサインメントの最適化、さらに現場業務や教育についても、各種デジタル技術を活用し、効率化・高度化を図る。最終的には、複雑化された業務が統合的に管理され、作業者１人１人のさらなる生産性向上と働きやすさを目指している。
■講演ポイント
・GMPと言う縛りの中での業務の複雑化・増加に対応した要員の効率的運用の為のデジタル技術の活用
・その実現に向けた次世代の働き方、及び、ヒトの役割の見直し（業務改革）
▼11:10～
閉会の挨拶
講演者プロフィール
【久米 龍一 氏】
1981年 塩野義製薬株式会社入社
2002年 生産技術研究所製剤研究部長
2004年 生産技術研究所長
2006年 常務執行役員製造本部長
2009年 常務執行役員薬粧事業部長
2013年 常務執行役員医薬営業本部長
2016年 上席執行役員医薬事業本部長
2018年 上席執行役員CMC研究本部長
2019年 シオノギファーマ株式会社代表取締役社長
【寶田 哲仁 氏】
1983年持田製薬株式会社入社；1989年以降品質保証業務、製造管理者・品質保証責任者等経て、2016年PMDA（無菌/生物/原薬シニア調査員、Asia Training Center等）、2021年現職（再生医療等製品QbD、品質文化他）。ICH Q9製薬協副代表、Q9 Briefing Pack Team（本活動でUS FDAよりLeveraging Collaboration Award受賞）、Q10製薬協専門委員、Q-IWG製薬協副代表、Q7-IWG 製薬協代表、PIC/S Annex 2A/2B WG、厚労科研（サクラ錠 Mock P2、サクラミル Mock S2、GMP/ GCTP省令改正案検討他）。
【長江 有三 氏】
1995年4月、株式会社日立製作所入社。医薬品業界・医療機器業界向けMESシステム導入エンジニア、パッケージ開発の業務に従事。10数社のMES導入プロジェクトに参画。近年、製薬業界の製造業務知見を基とした、製薬業界のMESを中心としたIoT、AI関連事業の創生、日立グループの医薬品業界・医療機器業界向けサービスの新たな価値創造検討を推進。現職に至る。
【藤崎 浩 氏】
吉富製薬（現田辺三菱製薬株式会社/田辺三菱製薬工場株式会社）に入社。研究部門に所属し、薬物動態研究に従事。2003年10月より生産部門である吉富工場（所在地 福岡県）に異動。品質管理部門に所属し、試験管理業務に従事。その後、2014年10月より小野田工場（所在地 山口県）へ異動。引き続き品質管理部門に所属し、試験管理業務に従事。2016年10月より再び吉富工場にて、試験管理業務、品質保証業務に従事。この間、田辺三菱製薬工場株式会社におけるFDA査察対応、データインテグリティー対応の取り組み、製造所間での技術移転などを担当。2021年4月より株式会社BIKENへ出向し、品質管理/品質保証全般に関わる業務に従事。
【長井 正昭 氏】
北里大学薬学部、北里研究所生物製剤研究所を経て、2011年 北里第一三共ワクチン株式会社 信頼性保証部長。その後、CMC研究所長、研究開発本部長を経て、2019年 第一三共バイオテック株式会社 北本工場長。
【上野 誠二 氏】
中外製薬株式会社 技術本部 製剤技術センター（当時）に入社し、主に注射剤処方設計、製法設計研究に従事、その後、弊社宇都宮工場にて新規注射剤のライン立ち上げから当局査察までを担当後、工場製造グループのマネージャーを経験。その後、製剤研究の部門に戻り、統括マネージャーを経て、2019年より、弊社浮間工場長、2021年10月より現職。
アドバイザー
● サノフィ株式会社
川越工場長 黒米 正憲 氏
● シミックCMO株式会社
Japan Operations業績管理部長兼静岡工場管理部長 杉本 宣治 氏
● 株式会社シーエムプラス
シニアコンサルタント 菱田 純 氏
● 日本新薬株式会社
小田原総合製剤工場 製造企画部長 藤木 幹世 氏
● 村田兼一コンサルティング株式会社
代表取締役 村田 兼一 氏
