GMP製造管理者養成講座
不正を発生させず、適正な品質の医薬品を安定供給するために製造管理者は何を考えるべきか
患者さんのために何をすべきか、再考していただきたい
講演者
医薬品GMP教育支援センター
代表 高木 肇 氏
日程
2025年4月16日（水）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年4月8日（火）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■セミナーポイント
製造管理者の責務を要約すると、設計品質（承認書に記載した品質）の保証、製造品質（患者さんに健康リスクを負わさない品質）の保証、使用品質（顧客満足度）の改善、法令・規制への適合性の確認、適正品質の製品を安定提供することである。
しかし、若い製造管理者が老練な経営陣に軽んじられる企業風土のまま、あるいは製造管理者が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と理解しているようでは、現場では不正のトライアングル（動機→機会→正当化）を起こしかねない。今般は、SNSによる消費者の情報発信の増加、マスコミへの告発が簡単にされる時代である。品質の信頼性を損なうと即淘汰されてしまう。製造管理者は、適正品質の製品を安定提供するための医薬品品質システム（PQS）が適切に構築・実践されていることを点検し、責任役員に意見具申する立場にある。
企業の存続、家庭の生活を守るには、責務の正しい理解と課せられた責務の遂行以外にない。本セミナーは、製造管理者としてなすべきこと、留意すべきことについて再確認して頂く講座である。
■習得可能な事項
・実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするために考慮すべきこと
・製造管理者は何を確認すべきか
・マネジメントレビューの活用策
・データの信頼性確保のために必要なこと
■関連法規、ガイドライン
・ICH Q9、Q10ガイドライン
・改正薬機法、改正GMP省令、公布通知、GMP事例集(2022年版)など
■キーワード
医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）、重要業績指標（KPI）、マネジメントレビュー、Quality Culture、など
■セミナー項目
1．最新GMPが要請すること
1）ルールベースからリスクベースGMPへ
2）医薬関連事業者等の責務
3）責務を果たすためにPQS（医薬品品質システム）を実践
4）知識管理とは
5）QRM（品質リスクマネジメント）とは
6）マネジメントレビューでPQSの実効性検証
2．頻発する品質不正事案に対する行政の対応
1）体質（Quality Culture）に問題のある企業の特徴
2）責任の所在が不明確であった（責任役員の明確化）
3）責任役員への意見具申の義務化
4）責任役員の責務
5）変更手続きの明確化（品質不正の解消）
3．品質保証部門の力量が問われている
1）製造を知らないQA員に不正は見抜けない
2）そもそもQAとは
4．製造管理者とサイトQAの責務
1）サイトQAのチェックは5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で
2）溢れるデータに適応できるQA員を確保
5．責任役員（上級経営陣）を誰が教育するか
1）コミュニケーションに不備があれば
2）労働観は変化した（Z世代の労働観）
3）「Philosophy」と「Purpose」が明確か
4）まずは責任役員を教育する必要がある
5）責任役員は査察官の質問に答えられる?
6）責任役員の教育状況チェック
6．製造管理者は「責任者（あらかじめ指定した者）」の責務遂行能力を点検
1）変更管理の点検
2）逸脱管理の点検
3）教育訓練の点検
4）自己点検の点検
5）品質情報および品質不良等の処理の点検
6）文書および記録の管理の点検
＜質疑応答＞
【高木 肇 氏】
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
