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製薬用水の実践知識【第11回】デッドレグルーツの話

はじめに 製薬用水配管において、「溜まり」となる箇所をデッドレグと呼んでいます。 「基準点からの距離を枝管の径に対して6倍まで許容する」というのが「6dルール」です。無菌あるいは、限りなく無菌に近い環境が求められる製薬用水施設において、デッドレグを無くすことは必要不可欠と認識されています。

製薬用水の実践知識【第10回】蒸留って何？

はじめに 今回は注射用水(ＷＦＩ:water for injection)製造における最終に位置する蒸留器について、分離器としての仕組み・飛沫同伴防止・省エネルギー視点について整理します。 １．分離器として蒸留器 不純物を分離する装置として蒸留器を利用するとき、最も重要な単位操作は蒸発です。

製薬用水の実践知識【第9回】ROとUFについて(2)

５．無菌化ろ過としてのＲＯ膜 ＲＯ膜による無菌化ろ過は、この脱イオン装置としての役割とは分離して考えます。分けて考えることによりその特徴が見えてきます。 除菌用カートリッジフィルタ(孔径アブソリュート0.22μm)よりも更に目開きが細かいＲＯ膜は、膜１次側へ流入する微生物を阻止します。 ＲＯ膜

製薬用水の実践知識【第8回】ROとUFについて(1)

はじめに RO膜とUF膜におけるpore sizeを比べると、ＵＦ＞ＲＯであるのに、なぜ製薬用水においては、UF膜がRO膜より後段にあるのか？という疑問を整理したい。 １．膜ろ過の一般 水システムにおいて、目開きの大きなフィルタを先に、順に小さなフィルタでろ過するのが一般的であり、目詰まり防止の

製薬用水の実践知識【第7回】凝集分離の話

はじめに 雨水をろ過して殺菌すれば飲料水になりますが、ろ過のみでは水に溶解している成分や微粒子を、取り除くことはできません。 この単なるろ過にては除去できない溶解性の物質、および微粒子を対象とする分離技術として、凝集という操作を行います。今回は、ろ過に次いで、前処理として重要な単位操作である凝集分離

製薬用水の実践知識【第6回】膜分離と除菌の話

はじめに 膜分離は、膜を介し供給水側(1次側)と透過水側(2次側)を分離するメカニズムです。微生物を一定分布粒子と見なしますと、一定の穴径を持った膜上に微生物を捕捉することにより、膜透過水を除菌できます。 ただし、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおりません。この点が、膜ろ過除菌操作におけ

製薬用水の実践知識【第5回】水処理はろ過から

はじめに 河川水など自然界にある水には、様々な物質が含まれますが、濁質など肉眼で見える物質はろ過によって、取り除くことができます。 井戸水は濁質をろ布で漉せば、大方は飲料水とすることができます。例えば、災害時には、きれいなハンカチと煮沸する手段があれば、雨水から飲料水を得ることができます。今回は、水

製薬用水の実践知識【第4回】TOCって何?

はじめに 製薬用水を水質管理するモニタリング項目として、TOC測定が着目されています。第16改正日本薬局方(以下JP16と略)において、製薬用水中の有機物検査に関して、従来の理化学試験からTOC測定へ大きくシフトされたことがその背景にあります。今回はTOC測定の本質についてお話しします １．TO

製薬用水の実践知識【第3回】水質管理とモニタリング

はじめに 製薬用水システムを設置したとき、立ち上げ時の水質を維持することが重要になります。製薬用水におけるバリデーションは、予め製薬用水システムへ要求した性能＝水質を、システム完成後に継続して維持できているかを確かめることです。 今回は水質管理についてお話しします。 1.品質管理と水質管

製薬用水の実践知識【第2回】何が不純物なの？

はじめに 水に含まれる不純物についてお話します。前回、純水という概念はあっても、それは地球上には存在することはなく、何らかの不純物が含まれていると述べました。 1．不純物とは 湧き水には様々な物質が含まれています。この物質には固形物と溶解物とがあります。 固形物はグラスに入れたとき可視で